cciia.org.cn 2022-7-6 15:02:32 人民網
人(ren)民網北京7月6日電 （記者孫紅麗）國家藥監局5日公布第二批8起藥品安全專項整治典型案例，包括從境外代購并以營(ying)(ying)利為(wei)目的非法銷(xiao)售(shou)藥品、使用未經(jing)注冊的藥品、未取(qu)得(de)藥品經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)經(jing)營(ying)(ying)藥品、未經(jing)許(xu)可從事第三類醫療器械經(jing)營(ying)(ying)活動、生產(chan)銷(xiao)售(shou)非法添加禁用原料的化(hua)妝品案等。
國家藥(yao)監局表示，今年年初以來，為貫徹落實(shi)黨中央、國務院有關加(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)安全(quan)工作的決策(ce)部署，國家藥(yao)監局以嚴(yan)查違(wei)法、嚴(yan)控風險為主線(xian)，在全(quan)國范(fan)圍(wei)內組(zu)織開展(zhan)藥(yao)品(pin)安全(quan)專項(xiang)整治(zhi)行(xing)動。各地藥(yao)品(pin)監管(guan)部門持續加(jia)大監管(guan)執法力(li)度，嚴(yan)厲(li)打擊(ji)危害藥(yao)品(pin)安全(quan)違(wei)法行(xing)為，查處了一批違(wei)法違(wei)規案件(jian)，切實(shi)維護人民群眾身體(ti)健(jian)康和(he)用(yong)藥(yao)安全(quan)。
典型(xing)案例如(ru)下：
一、廈門凱樂琳貿易有限公司通過網絡無證銷售未取得藥品批準證明文件藥品案
【案(an)情簡介】2020年9月，福(fu)建(jian)省廈(sha)(sha)門(men)市(shi)市(shi)場監(jian)督(du)管理局根據群眾舉報線索，對(dui)廈(sha)(sha)門(men)凱樂琳貿(mao)易有限公(gong)司(si)(si)進行(xing)有因檢查時發現，該公(gong)司(si)(si)未取得(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)可證(zheng)》，通過淘寶平臺注(zhu)(zhu)冊(ce)網店(dian)“凱樂琳”銷售從境外攜帶(dai)入境的(de)(de)、未取得(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)明文件的(de)(de)“胰妥讃(zan)注(zhu)(zhu)射劑”，涉(she)案(an)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)貨值金額3.41萬元。該公(gong)司(si)(si)上(shang)述行(xing)為(wei)違反了《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法》第(di)(di)(di)五十(shi)一條(tiao)第(di)(di)(di)一款(kuan)、第(di)(di)(di)九(jiu)十(shi)八條(tiao)第(di)(di)(di)四款(kuan)規(gui)(gui)(gui)定(ding)。2022年2月，廈(sha)(sha)門(men)市(shi)市(shi)場監(jian)督(du)管理局依據《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法》第(di)(di)(di)一百二(er)十(shi)四條(tiao)第(di)(di)(di)一款(kuan)第(di)(di)(di)一項、《廈(sha)(sha)門(men)市(shi)規(gui)(gui)(gui)范行(xing)政處罰(fa)自(zi)由裁量(liang)權規(gui)(gui)(gui)定(ding)》第(di)(di)(di)十(shi)二(er)條(tiao)和《廈(sha)(sha)門(men)市(shi)市(shi)場監(jian)督(du)管理局行(xing)政處罰(fa)裁量(liang)權的(de)(de)適用規(gui)(gui)(gui)則(ze)》第(di)(di)(di)十(shi)四條(tiao)第(di)(di)(di)一款(kuan)規(gui)(gui)(gui)定(ding)，對(dui)該公(gong)司(si)(si)處以(yi)沒(mei)收(shou)違法經營藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、沒(mei)收(shou)違法所得(de)2.945萬元、罰(fa)款(kuan)150萬元的(de)(de)行(xing)政處罰(fa)。
【典(dian)型(xing)意義】近年(nian)來，有不(bu)法(fa)分子利用(yong)網店、朋友圈(quan)及快遞服(fu)務等(deng)便利條(tiao)件，從(cong)境外代(dai)購(gou)并(bing)以營利為目的(de)(de)非法(fa)銷售藥(yao)品，牽(qian)涉(she)地域廣，違(wei)法(fa)手段更(geng)加隱(yin)蔽。本案(an)(an)中(zhong)，當事(shi)(shi)人(ren)從(cong)境外攜(xie)帶未經(jing)批準的(de)(de)藥(yao)品入(ru)境，藥(yao)品的(de)(de)安全(quan)有效(xiao)無法(fa)得(de)到保(bao)證，當事(shi)(shi)人(ren)通過網絡電(dian)商平臺加價(jia)銷售至(zhi)全(quan)國各(ge)地，屬于嚴重違(wei)法(fa)行為。本案(an)(an)是查處境外代(dai)購(gou)并(bing)銷售藥(yao)品的(de)(de)典(dian)型(xing)案(an)(an)件，對有效(xiao)遏制(zhi)類似違(wei)法(fa)行為，具(ju)有積(ji)極的(de)(de)示范作用(yong)。
二、夾江縣瑾醫醫療美容診所管理有限公司橙子醫療美容診所分公司涉嫌使用未經注冊的藥品、醫療器械和過期化妝品案
【案情簡介】2022年2月(yue)(yue)，四川省樂山市夾江縣(xian)市場監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)局(ju)在日(ri)常檢查中發(fa)現(xian)，夾江縣(xian)瑾醫(yi)醫(yi)療(liao)美容(rong)診所管理(li)(li)(li)有限公(gong)司橙子醫(yi)療(liao)美容(rong)診所分(fen)公(gong)司使(shi)用標(biao)識(shi)為(wei)NABOTA注(zhu)(zhu)射(she)用A型肉(rou)毒毒素等未(wei)(wei)取得(de)藥品(pin)(pin)批準證(zheng)明(ming)文件(jian)的(de)藥品(pin)(pin)、NCTF玻尿酸等未(wei)(wei)經注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)和(he)過期的(de)化(hua)妝品(pin)(pin)柏(bo)素顏(yan)衡(heng)肌理(li)(li)(li)膚清(qing)痘霜，涉(she)案產品(pin)(pin)貨(huo)值金額3130元。該(gai)公(gong)司上(shang)述行(xing)(xing)為(wei)違反了《藥品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法》第(di)(di)(di)(di)(di)二(er)十四條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)一款(kuan)(kuan)(kuan)，《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)例(li)》（國務院(yuan)(yuan)令第(di)(di)(di)(di)(di)739號）第(di)(di)(di)(di)(di)五十五條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)，《化(hua)妝品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)例(li)》第(di)(di)(di)(di)(di)三(san)十九條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)。2022年3月(yue)(yue)，夾江縣(xian)市場監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)局(ju)依據《藥品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法》第(di)(di)(di)(di)(di)一百二(er)十四條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)二(er)款(kuan)(kuan)(kuan)、《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)例(li)》（國務院(yuan)(yuan)令第(di)(di)(di)(di)(di)739號）第(di)(di)(di)(di)(di)八十六(liu)(liu)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)三(san)項(xiang)、《化(hua)妝品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)例(li)》第(di)(di)(di)(di)(di)六(liu)(liu)十條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)五項(xiang)和(he)《行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)(chu)罰法》第(di)(di)(di)(di)(di)三(san)十二(er)條(tiao)(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)五項(xiang)的(de)規(gui)定(ding)，對該(gai)公(gong)司處(chu)(chu)以(yi)沒收未(wei)(wei)經注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)藥品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)和(he)過期化(hua)妝品(pin)(pin)，罰款(kuan)(kuan)(kuan)50萬(wan)元的(de)行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)(chu)罰。
【典型意(yi)義】醫療美容行(xing)業(ye)(ye)利(li)潤(run)高、市場需求大。本(ben)案(an)中，一(yi)些不(bu)法(fa)(fa)經營者(zhe)利(li)用(yong)群(qun)眾(zhong)愛(ai)美之心(xin)、相關專(zhuan)業(ye)(ye)知識欠(qian)缺和(he)防范意(yi)識不(bu)強(qiang)等(deng)特點，使用(yong)未(wei)取(qu)得藥(yao)(yao)品(pin)批準證明文件(jian)的藥(yao)(yao)品(pin)、未(wei)經注冊的醫療器械和(he)過期化妝品(pin)，違反了(le)有關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規，對公眾(zhong)身體健(jian)康帶(dai)來潛(qian)在風險。對此(ci)類案(an)件(jian)的查處(chu)，充分體現了(le)監管部(bu)門依職責(ze)對該行(xing)業(ye)(ye)違法(fa)(fa)違規行(xing)為(wei)重點打擊、堅決(jue)嚴懲、絕不(bu)姑息的決(jue)心(xin)，切實維護(hu)了(le)消費者(zhe)合法(fa)(fa)權益。
三、德陽市旌陽區國云藥材經營部未取得藥品經營許可證經營藥品案
【案(an)情簡介】2021年11月(yue)，四川省德(de)陽(yang)市(shi)旌(jing)陽(yang)區(qu)市(shi)場監(jian)督管(guan)理局(ju)對(dui)德(de)陽(yang)市(shi)旌(jing)陽(yang)區(qu)國云藥(yao)(yao)(yao)(yao)材經營部(bu)(bu)(bu)監(jian)督檢查時發(fa)現，該(gai)經營部(bu)(bu)(bu)未取得《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許可證》銷(xiao)售龜(gui)甲膠(jiao)、鹿角膠(jiao)等藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，且不(bu)能(neng)提供上(shang)述(shu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)來源、購進憑證及產(chan)品(pin)(pin)合(he)格證明，涉(she)案(an)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)貨值金額9769.29元(yuan)。該(gai)經營部(bu)(bu)(bu)上(shang)述(shu)行為違(wei)反了《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》第五(wu)十一條第一款(kuan)規定。2022年3月(yue)，德(de)陽(yang)市(shi)旌(jing)陽(yang)區(qu)市(shi)場監(jian)督管(guan)理局(ju)依(yi)據(ju)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》第一百一十五(wu)條規定，對(dui)該(gai)經營部(bu)(bu)(bu)處以沒收違(wei)法(fa)經營藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、罰款(kuan)150萬元(yuan)的行政處罰。
【典型意義】近年來，一些不法經營者違(wei)規(gui)銷售應取得藥(yao)(yao)品(pin)經營許可(ke)(ke)(ke)方可(ke)(ke)(ke)經營的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片以(yi)及中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)。本案(an)中(zhong)(zhong)，當事人未(wei)獲得藥(yao)(yao)品(pin)經營許可(ke)(ke)(ke)銷售中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片及中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)，嚴重妨害藥(yao)(yao)品(pin)管理秩序。由(you)于(yu)無法溯源(yuan)，產品(pin)質量得不到(dao)保證(zheng)，給(gei)群眾用(yong)藥(yao)(yao)安(an)全帶來隱患。監(jian)管部門(men)通(tong)過對涉案(an)產品(pin)依(yi)法準(zhun)確定性、科學合(he)理認定貨(huo)值金額(e)，依(yi)法予以(yi)重處，為打擊此類違(wei)法行(xing)為提供了示范，有利于(yu)進一步規(gui)范中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)市場、促進行(xing)業健康發展。
四、深圳市夢想圓科技有限公司生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”案
【案情簡介(jie)】2021年(nian)(nian)11月(yue)，廣東(dong)省藥監(jian)局接到反映深(shen)(shen)圳(zhen)(zhen)(zhen)市夢想(xiang)圓科技有限公司涉嫌違(wei)法(fa)生(sheng)產并網絡(luo)銷售“耳(er)聾耳(er)鳴光波儀”的(de)線索，立即組織深(shen)(shen)圳(zhen)(zhen)(zhen)市市場(chang)監(jian)督管理(li)(li)局開展調查(cha)。經(jing)(jing)查(cha)，2020年(nian)(nian)3月(yue)至6月(yue)期間，當(dang)事(shi)人(ren)從(cong)網絡(luo)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)采購主板、外殼、包裝，未經(jing)(jing)許可(ke)生(sheng)產、經(jing)(jing)營未取得(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊證的(de)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)“耳(er)聾耳(er)鳴光波儀”46臺(tai)(tai)，并通過網絡(luo)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)進行銷售，貨值(zhi)金(jin)額(e)3887元。當(dang)事(shi)人(ren)生(sheng)產、經(jing)(jing)營未取得(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊證的(de)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)行為(wei)，違(wei)反了(le)《醫療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)督管理(li)(li)條(tiao)例(li)》（國務院令第(di)(di)(di)680號）第(di)(di)(di)十(shi)一(yi)條(tiao)第(di)(di)(di)一(yi)款(kuan)、第(di)(di)(di)二(er)十(shi)二(er)條(tiao)第(di)(di)(di)一(yi)款(kuan)規(gui)定(ding)。2022年(nian)(nian)2月(yue)23日，深(shen)(shen)圳(zhen)(zhen)(zhen)市市場(chang)監(jian)督管理(li)(li)局依據《醫療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)督管理(li)(li)條(tiao)例(li)》（國務院令第(di)(di)(di)680號）第(di)(di)(di)六十(shi)三條(tiao)第(di)(di)(di)一(yi)款(kuan)第(di)(di)(di)一(yi)項、第(di)(di)(di)二(er)項規(gui)定(ding)，責令當(dang)事(shi)人(ren)改正違(wei)法(fa)行為(wei)，沒(mei)收違(wei)法(fa)所得(de)3887元、罰款(kuan)5萬元。
【典型意義】該(gai)案(an)所涉(she)產(chan)(chan)品為(wei)老年(nian)人(ren)常用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。隨(sui)著人(ren)口老齡化(hua)加速發展，此類產(chan)(chan)品的(de)市場需求量較大(da)。該(gai)公(gong)司利(li)用老年(nian)人(ren)注重健(jian)康、求醫(yi)心切(qie)、自(zi)我防范意識薄弱(ruo)等特點，在(zai)未取(qu)得醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)許可的(de)情況下，采購零部件(jian)自(zi)行組(zu)裝并通過網絡(luo)平臺等渠(qu)道銷(xiao)售(shou)，產(chan)(chan)品存(cun)在(zai)極大(da)的(de)安全風險隱患。此類無證生產(chan)(chan)、網絡(luo)銷(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)案(an)件(jian)的(de)查處，凈化(hua)了醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)環境，保障(zhang)了人(ren)民群(qun)眾特別是老年(nian)人(ren)群(qun)體用械(xie)(xie)安全。案(an)件(jian)也提示廣(guang)大(da)消費(fei)者在(zai)購買醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品時，要(yao)索取(qu)相關票證，維護(hu)好(hao)自(zi)身合(he)法權益。
五、河南華楠醫療器械商貿有限公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動及擅自設立第二類醫療器械庫房案
【案(an)情簡介】2021年1月5日，四川(chuan)省德陽市旌陽區市場監督管(guan)理(li)局在河南(nan)華楠(nan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)商貿有限公司一處未經許可備案(an)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)貯存場所查(cha)(cha)獲(huo)大量(liang)第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。經查(cha)(cha)，當事人經營的涉案(an)一次性使用(yong)吸引連(lian)接管(guan)等第(di)(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)貨值金額608022.3元。當事人還未經許可從事一次性使用(yong)肝素(su)帽(mao)、一次性使用(yong)麻(ma)醉穿(chuan)刺包等第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)經營活(huo)動，貨值金額60196元，違法(fa)所得(de)60196元。
當事(shi)人(ren)擅自設立庫房的行(xing)為(wei)(wei)，違(wei)反(fan)了(le)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)》（原國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)總(zong)局(ju)(ju)(ju)令(ling)(ling)第(di)(di)(di)8號(hao)(hao)）第(di)(di)(di)十(shi)七條第(di)(di)(di)二(er)(er)款(kuan)、第(di)(di)(di)二(er)(er)十(shi)三(san)條規(gui)(gui)定(ding)，依(yi)據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)》（原國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)總(zong)局(ju)(ju)(ju)令(ling)(ling)第(di)(di)(di)8號(hao)(hao)）第(di)(di)(di)五十(shi)四(si)條第(di)(di)(di)二(er)(er)項規(gui)(gui)定(ding),處罰款(kuan)25000元。當事(shi)人(ren)未經許可從事(shi)第(di)(di)(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)活(huo)動的行(xing)為(wei)(wei)，違(wei)反(fan)了(le)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)條例》（國務(wu)院令(ling)(ling)第(di)(di)(di)680號(hao)(hao)）第(di)(di)(di)三(san)十(shi)一(yi)條第(di)(di)(di)一(yi)款(kuan)規(gui)(gui)定(ding)，依(yi)據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)條例》（國務(wu)院令(ling)(ling)第(di)(di)(di)680號(hao)(hao)）第(di)(di)(di)六十(shi)三(san)條第(di)(di)(di)一(yi)款(kuan)第(di)(di)(di)三(san)項規(gui)(gui)定(ding)，沒(mei)(mei)收(shou)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得60196元，處貨值金額10倍罰款(kuan)601960元。綜上，2022年4月(yue)2日，旌陽區市(shi)場監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)局(ju)(ju)(ju)責令(ling)(ling)當事(shi)人(ren)改(gai)正違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為(wei)(wei)，并處以(yi)沒(mei)(mei)收(shou)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得60196元、罰款(kuan)626960元的行(xing)政處罰。
【典型(xing)意義】為保證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)安(an)全、有效，保障人(ren)體健康和生命安(an)全，國家(jia)對(dui)第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)實行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)許可管(guan)(guan)理。跨省(sheng)異地擅自設(she)立(li)庫(ku)房特(te)別是在居民(min)小區(qu)住房設(she)立(li)庫(ku)房的(de)(de)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)為極(ji)其(qi)隱蔽，同一(yi)銷售人(ren)員代理多家(jia)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業銷售業務，調查其(qi)無證(zheng)經(jing)營(ying)(ying)行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)為愈加困難(nan)。本(ben)案(an)系執法(fa)(fa)(fa)人(ren)員對(dui)某(mou)醫(yi)(yi)(yi)院醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)質量抽(chou)檢(jian)時詢(xun)問其(qi)物流(liu)情(qing)況，發(fa)現其(qi)采(cai)購、收貨時間(jian)存在異常，進而分(fen)析、走(zou)訪排(pai)查，經(jing)蹲守一(yi)舉查獲(huo)的(de)(de)重大醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)經(jing)營(ying)(ying)案(an)件。通過分(fen)析梳理大量票據及交易線索(suo)，查實了(le)當事人(ren)的(de)(de)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)為。本(ben)案(an)的(de)(de)查處，有力打擊(ji)和震懾了(le)跨省(sheng)市行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)政區(qu)域醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)違(wei)(wei)規行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)為，讓游(you)離于不(bu)同省(sheng)市之間(jian)逃(tao)避監(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)違(wei)(wei)規行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)為難(nan)以遁形(xing)，彰顯了(le)監(jian)管(guan)(guan)部門貫徹落實藥品安(an)全“四個最嚴(yan)”要求，打擊(ji)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)領域違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)經(jing)營(ying)(ying)行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)為和保障人(ren)民(min)群眾用械(xie)(xie)(xie)安(an)全的(de)(de)堅定決心(xin)。
六、孟某芹未經許可從事第二類醫療器械生產活動案
【案情簡介】2021年12月28日(ri)，河北省辛(xin)集市(shi)市(shi)場監(jian)督管(guan)理(li)(li)局對孟某芹位于(yu)辛(xin)集市(shi)束(shu)鹿大街(jie)馳鹿里4號的一(yi)處民宅進(jin)行檢查(cha)，發現(xian)當(dang)事(shi)人涉嫌未(wei)經(jing)許可從事(shi)義齒的生(sheng)產(chan)活(huo)動。經(jing)查(cha)，涉案貨值金(jin)額540元(yuan)，違(wei)法所得540元(yuan)。當(dang)事(shi)人未(wei)經(jing)許可從事(shi)第(di)(di)(di)二類醫療器械生(sheng)產(chan)活(huo)動的行為(wei)，違(wei)反了《醫療器械監(jian)督管(guan)理(li)(li)條(tiao)例》（國務院令(ling)(ling)第(di)(di)(di)739號）第(di)(di)(di)三十二條(tiao)第(di)(di)(di)一(yi)款規定。2022年1月25日(ri)，辛(xin)集市(shi)市(shi)場監(jian)督管(guan)理(li)(li)局依據《醫療器械監(jian)督管(guan)理(li)(li)條(tiao)例》（國務院令(ling)(ling)第(di)(di)(di)739號）第(di)(di)(di)八十一(yi)條(tiao)第(di)(di)(di)一(yi)款第(di)(di)(di)二項規定，責令(ling)(ling)當(dang)事(shi)人改(gai)正違(wei)法行為(wei)，并處以沒收違(wei)法所得540元(yuan)、罰款10萬元(yuan)的行政處罰。
【典型意義】根據《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例(li)》（國務(wu)院令(ling)第(di)739號(hao)）第(di)三(san)十二(er)條(tiao)第(di)一(yi)款規定，從事第(di)二(er)類(lei)(lei)、第(di)三(san)類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)(chan)的，應(ying)當向所(suo)在地省(sheng)、自治區、直轄市人民政(zheng)府(fu)藥品(pin)監(jian)督管理部門申請生產(chan)(chan)(chan)許(xu)可并提交其符合本條(tiao)例(li)規定條(tiao)件的有關資(zi)料以(yi)及所(suo)生產(chan)(chan)(chan)醫療器(qi)械(xie)的注冊證(zheng)。隨著廣大(da)消費(fei)者對(dui)義齒的需求越來越大(da)，義齒市場蓬勃發展(zhan)。一(yi)些非法商家(jia)瞄(miao)準這個商機，未取(qu)得《醫療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)》就(jiu)利用(yong)簡陋的制(zhi)作平臺、簡單的制(zhi)作工藝(yi)進行隱蔽生產(chan)(chan)(chan)，逃避監(jian)管，給使用(yong)者身體健康(kang)埋下極大(da)隱患(huan)。監(jian)管部門對(dui)此(ci)類(lei)(lei)案(an)件迅(xun)速(su)查處，警示商家(jia)應(ying)當落實(shi)主體責任、依法依規開展(zhan)生產(chan)(chan)(chan)經(jing)營活動。本案(an)也(ye)提醒廣大(da)消費(fei)者購買(mai)義齒時要擦亮眼睛，選擇具有相關資(zi)質的醫療機構。
七、“2·23”袁某等人生產銷售非法添加禁用原料的化妝品案
【案情(qing)簡介(jie)】2020年底，江(jiang)蘇(su)省(sheng)(sheng)新(xin)沂市(shi)市(shi)場(chang)(chang)監(jian)督管理局接到群眾舉報，反映“美素兒化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)”網店銷售的“老中醫祛斑霜”等(deng)化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)可能存在(zai)質量(liang)安(an)(an)全問題。江(jiang)蘇(su)省(sheng)(sheng)新(xin)沂市(shi)市(shi)場(chang)(chang)監(jian)督管理局立(li)即組織調查，發現上述化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)含(han)有法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規明令禁止(zhi)添(tian)加的地塞米(mi)松(song)、曲安(an)(an)奈(nai)德醋酸酯(zhi)等(deng)激素，且重(zhong)金屬汞含(han)量(liang)嚴(yan)重(zhong)超標。依(yi)據《化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理條(tiao)(tiao)例》第(di)五十九(jiu)條(tiao)(tiao)、第(di)六十條(tiao)(tiao)規定，江(jiang)蘇(su)省(sheng)(sheng)新(xin)沂市(shi)市(shi)場(chang)(chang)監(jian)管局經研判認為，上述違法(fa)(fa)行為涉嫌構成(cheng)犯罪，即將此案依(yi)法(fa)(fa)移送公(gong)(gong)安(an)(an)機(ji)(ji)關(guan)，并聯(lian)合公(gong)(gong)安(an)(an)機(ji)(ji)關(guan)深入追查。截至目(mu)前，該(gai)(gai)案已搗毀化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)銷售窩點(dian)7處，查獲非法(fa)(fa)添(tian)加的化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)原料1500公(gong)(gong)斤及成(cheng)品(pin)(pin)(pin)1000余箱，該(gai)(gai)案貨值金額達3500余萬元。2022年3月，新(xin)沂市(shi)人民檢(jian)察院(yuan)(yuan)依(yi)法(fa)(fa)對袁(yuan)某等(deng)14人以生(sheng)產(chan)銷售偽劣產(chan)品(pin)(pin)(pin)罪向新(xin)沂市(shi)人民法(fa)(fa)院(yuan)(yuan)提起公(gong)(gong)訴(su)，此案正在(zai)進(jin)一步審理中。
【典型意義】根據《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)監督(du)管(guan)理條例》第五十(shi)九條第三項(xiang)規(gui)定，不得(de)(de)使(shi)用禁止(zhi)用于化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)的原(yuan)料生(sheng)產(chan)(chan)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)，不得(de)(de)在化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)中添(tian)加(jia)可能危害人(ren)體(ti)健(jian)康的物(wu)質。本(ben)案當事人(ren)在化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)過程中添(tian)加(jia)地塞米(mi)松(song)、曲安奈德(de)醋酸酯(zhi)等激素(su)和重金屬汞，以期達到(dao)(dao)消(xiao)費者使(shi)用后短期內產(chan)(chan)生(sheng)明顯功效的作(zuo)用。但長期使(shi)用非法添(tian)加(jia)激素(su)、抗生(sheng)素(su)、重金屬的化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)，會(hui)對人(ren)體(ti)健(jian)康產(chan)(chan)生(sheng)較大危害。本(ben)案中，藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門與公安機關通力合作(zuo)，從線上銷售端到(dao)(dao)線下化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)及原(yuan)料生(sheng)產(chan)(chan)端進行(xing)了全鏈條打擊，切(qie)實維護了公眾用妝(zhuang)安全。
八、廣州賽因化妝品有限公司生產不符合化妝品備案資料載明的技術要求的化妝品案
【案(an)(an)情(qing)簡介】2021年(nian)8月(yue)，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理部門(men)監測發現，有(you)消費者(zhe)因使(shi)用(yong)廣州(zhou)賽因化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)有(you)限公司(si)(si)(si)生產(chan)(chan)的(de)“TOURAN透然(ran)凈(jing)顏套”化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)出現化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)。廣東省藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理局(ju)立即組織對(dui)(dui)涉案(an)(an)公司(si)(si)(si)和相關化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)采取風險控制(zhi)措施，并深入開展調查(cha)。經查(cha)，該(gai)公司(si)(si)(si)于2021年(nian)5月(yue)生產(chan)(chan)的(de)“TOURAN透然(ran)凈(jing)顏套”內含有(you)標(biao)示名稱為“透然(ran)靚(jing)膚液”“多肽修護精華液”的(de)兩款(kuan)(kuan)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)，均被檢出產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)備案(an)(an)資料(liao)未載明且(qie)(qie)標(biao)簽未標(biao)注的(de)成分“水楊(yang)酸”。該(gai)公司(si)(si)(si)生產(chan)(chan)不符(fu)合化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)備案(an)(an)資料(liao)載明的(de)技術要(yao)求的(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)行為，違反(fan)(fan)《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理條例(li)》第(di)(di)二(er)(er)十九條第(di)(di)二(er)(er)款(kuan)(kuan)規定。鑒于涉案(an)(an)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)引起消費者(zhe)出現化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)，且(qie)(qie)該(gai)公司(si)(si)(si)在調查(cha)過(guo)程中提供虛假證明材料(liao)故(gu)意逃避調查(cha)，違法(fa)(fa)行為情(qing)節嚴重，依據(ju)《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理條例(li)》第(di)(di)六十條第(di)(di)二(er)(er)項規定，廣東省藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理局(ju)對(dui)(dui)該(gai)公司(si)(si)(si)處(chu)以(yi)罰款(kuan)(kuan)4萬元的(de)行政(zheng)處(chu)罰，對(dui)(dui)其(qi)法(fa)(fa)定代表人邢(xing)騰澤處(chu)以(yi)10年(nian)內禁止從事化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)經營活動的(de)行政(zheng)處(chu)罰，并依法(fa)(fa)注銷(xiao)了該(gai)公司(si)(si)(si)《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)許(xu)可證》（案(an)(an)件辦理期間，該(gai)公司(si)(si)(si)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)許(xu)可證到期未延續）。
【典型意義】《化妝(zhuang)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)條(tiao)例》規定，普通化妝(zhuang)品(pin)(pin)上市(shi)或(huo)者進口前應當(dang)按照要求完成備(bei)(bei)案，已經(jing)備(bei)(bei)案的普通化妝(zhuang)品(pin)(pin)不得隨(sui)意改變產(chan)(chan)品(pin)(pin)配方。藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門依法(fa)對化妝(zhuang)品(pin)(pin)備(bei)(bei)案資料(liao)(liao)及產(chan)(chan)品(pin)(pin)進行監督檢(jian)查(cha)，化妝(zhuang)品(pin)(pin)備(bei)(bei)案人(ren)(ren)、受托生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當(dang)按照化妝(zhuang)品(pin)(pin)備(bei)(bei)案資料(liao)(liao)載(zai)明(ming)(ming)的技術(shu)要求生(sheng)產(chan)(chan)普通化妝(zhuang)品(pin)(pin)。本案中(zhong)，當(dang)事人(ren)(ren)在(zai)化妝(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)添加產(chan)(chan)品(pin)(pin)備(bei)(bei)案資料(liao)(liao)未(wei)載(zai)明(ming)(ming)且(qie)標簽未(wei)標注的成分“水楊酸”，且(qie)在(zai)調查(cha)過程(cheng)中(zhong)提(ti)供虛假證明(ming)(ming)材(cai)料(liao)(liao)，屬(shu)于違法(fa)行為情節(jie)嚴重，應當(dang)按照《化妝(zhuang)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)條(tiao)例》規定依法(fa)嚴厲處(chu)罰。藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門運用從經(jing)營環節(jie)溯(su)源倒查(cha)和跨(kua)區域協查(cha)聯(lian)動(dong)等手(shou)段，依法(fa)查(cha)明(ming)(ming)當(dang)事人(ren)(ren)的違法(fa)事實，對當(dang)事人(ren)(ren)依法(fa)處(chu)罰的同時，對當(dang)事人(ren)(ren)的法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)處(chu)以(yi)從業(ye)禁(jin)止的處(chu)罰，有力(li)震(zhen)懾了不法(fa)分子。
日期：2022-7-6 15:02:32 | 關閉 |
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