cciia.org.cn 2022-11-23 16:19:54 經(jing)濟(ji)參考報(bao)
網絡售藥新規實施在即 強監管遏制潛在風險
精神類藥品、中藥配方顆粒將禁售
12月1日,我國針對網(wang)絡售藥的(de)監管(guan)辦法(fa)《藥品網(wang)絡銷(xiao)售監督管(guan)理辦法(fa)》(以下簡稱《辦法(fa)》)正式施行,網(wang)絡售藥將(jiang)有(you)法(fa)可依(yi)、有(you)章可循,真正迎來強監管(guan)時代(dai)。
根據此前《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售禁(jin)(jin)止清單(征求意見稿)》,疫苗、血液制品(pin)(pin)(pin)、麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療用毒(du)性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、放射(she)性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)類易制毒(du)化學品(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療機構制劑及(ji)中藥(yao)配方顆粒為政策法規(gui)明(ming)確禁(jin)(jin)止網(wang)絡(luo)銷(xiao)售藥(yao)品(pin)(pin)(pin)。其他禁(jin)(jin)止通過網(wang)絡(luo)零售的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)包(bao)括注(zhu)射(she)劑(降(jiang)糖(tang)類藥(yao)物除(chu)外)、含(han)麻(ma)黃(huang)堿類復(fu)方制劑(不包(bao)括含(han)麻(ma)黃(huang)的中成藥(yao))、用藥(yao)風險較高的品(pin)(pin)(pin)種(zhong)等禁(jin)(jin)止通過網(wang)絡(luo)銷(xiao)售。
國家藥(yao)監局黨組成員、副局長(chang)徐景和表示,隨(sui)著互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)不斷向縱深(shen)發展(zhan),“互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)+”孕(yun)育并(bing)催生(sheng)了藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)這一新興業態,藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)方(fang)式在培育新型(xing)商業模式、賦能零(ling)售(shou)企(qi)業、方(fang)便群眾(zhong)購藥(yao)等方(fang)面發揮了重要作用。同時(shi),我們清醒(xing)地認識到,互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)打破了時(shi)空限(xian)制,擴展(zhan)了關(guan)聯(lian)主體,延長(chang)了責(ze)任鏈條,給社會治理也帶來了新挑戰(zhan),網(wang)(wang)絡(luo)(luo)售(shou)藥(yao)問題頻現。
業內人士指出,此次《辦法》透露(lu)出監(jian)管(guan)態(tai)度(du)趨向嚴格和(he)規(gui)范(fan)化,同時遵(zun)循了經營(ying)監(jian)管(guan)“線上線下一(yi)致(zhi)的原則”,對網售處(chu)方(fang)藥分開展示、先方(fang)后藥、確(que)保處(chu)方(fang)真實性等規(gui)定也更為嚴格具(ju)體。
網絡售藥需求增加 監管風險激增
近年(nian)來,醫藥(yao)產業鏈各個環節紛(fen)紛(fen)線(xian)上(shang)線(xian)下整體布(bu)局,隨著(zhu)物流配送等(deng)第三方服務配套能力(li)的提升,藥(yao)品零售(shou)線(xian)上(shang)終端增速(su)大(da)幅增長。根據(ju)國家(jia)藥(yao)監(jian)局南方醫藥(yao)經(jing)濟研究所提供的數據(ju),2021年(nian)醫藥(yao)零售(shou)線(xian)上(shang)銷售(shou)增速(su)雖然有所放緩,但(dan)在四大(da)終端中依然最高,預(yu)計2022年(nian)全年(nian)銷售(shou)額為2899億元,增速(su)高于32%,行業持續保持高速(su)增長。
其中,隨(sui)著處(chu)方藥線上(shang)銷售及醫(yi)保支(zhi)付(fu)不斷放開,線上(shang)購買處(chu)方藥患(huan)者逐漸增加。天貓(mao)和京(jing)東平臺200多家藥店銷售數據(ju)顯示,2022年1月至7月,線上(shang)處(chu)方銷售額144.7億(yi)元,同比增長(chang)48.9%。
“互聯網(wang)銷(xiao)(xiao)售(shou)具有虛擬性(xing)、隱匿性(xing)、發(fa)散性(xing)、跨地域性(xing)等特點,尤其藥品網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)存在主體(ti)類型多(duo),不(bu)同(tong)類型主體(ti)風險差異不(bu)同(tong)、管(guan)(guan)理(li)方式不(bu)一樣等特點,給監(jian)督管(guan)(guan)理(li)、執法(fa)管(guan)(guan)轄、案件調查、證據(ju)固定等監(jian)管(guan)(guan)行為帶來挑戰。”國家藥監(jian)局藥品監(jian)管(guan)(guan)司(si)司(si)長(chang)袁林表示。
國家藥(yao)(yao)監局南方(fang)醫藥(yao)(yao)經濟研究所副所長郭昌茂(mao)表示(shi),互聯網信息監管(guan)是世(shi)界性難題,違法案件(jian)出現了(le)逐漸(jian)從線下轉(zhuan)向線上(shang)的趨(qu)勢,這一(yi)方(fang)面改善(shan)民生的同時,也(ye)增(zeng)加了(le)用藥(yao)(yao)安全風(feng)險(xian)。
郭昌茂表示,當(dang)下藥品(pin)網(wang)售存(cun)在的(de)風險隱患包括線上(shang)處方流轉不規范,濫開(kai)大處方、濫用藥品(pin)等問題(ti)時有發生(sheng)。第(di)三方平(ping)臺主體責任落實存(cun)在缺失,上(shang)架商品(pin)超出(chu)(chu)經(jing)營(ying)范圍(wei),通過虛假證(zheng)照資(zi)(zi)質取(qu)得第(di)三方平(ping)臺入駐(zhu)資(zi)(zi)格,開(kai)展違法經(jing)營(ying)行為。存(cun)在通過夸大適用范圍(wei)或(huo)者其他具有誤(wu)導性(xing)、欺(qi)騙性(xing)手段開(kai)展網(wang)售經(jing)營(ying)活動較為突出(chu)(chu);消費者合理(li)用藥意識淡薄,濫用處方藥造成傷(shang)害的(de)事件時有發生(sheng)。
加強監管力度堅持“以網管網”
據悉,《辦法》聚焦藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)(wang)絡銷售(shou)(shou)主體責任,從建立健全相(xiang)關(guan)方管理體系(xi)、規范處方藥(yao)銷售(shou)(shou)行為、開展(zhan)全網(wang)(wang)(wang)監測等方面,持續開展(zhan)藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)(wang)絡銷售(shou)(shou)治理,維(wei)護藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)(wang)絡銷售(shou)(shou)環境。
袁林表(biao)示,構建(jian)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系。《辦法(fa)》以保(bao)障藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)為核心,要(yao)求藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售企業(ye)和第三方(fang)平臺完善體(ti)系建(jian)設,全(quan)面強化藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理。一方(fang)面,藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售企業(ye)應(ying)(ying)當建(jian)立(li)并實施藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)管(guan)理、在線藥(yao)(yao)(yao)學(xue)服(fu)務等制度。對存在質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)問題或者安全(quan)隱患(huan)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin),應(ying)(ying)當依法(fa)采取相應(ying)(ying)的(de)風險控(kong)制措施。另一方(fang)面,第三方(fang)平臺應(ying)(ying)當建(jian)立(li)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)管(guan)理機(ji)構,建(jian)立(li)并實施藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)管(guan)理、檢查(cha)監控(kong)等制度,對入駐平臺的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售企業(ye)開展資質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)審(shen)核,確(que)保(bao)入駐企業(ye)持續符合法(fa)定要(yao)求。
營造安(an)全便(bian)民(min)的處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)銷(xiao)(xiao)售(shou)環境。鑒(jian)于處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)本身的特殊(shu)性,《辦法》圍繞(rao)保(bao)障安(an)全和方(fang)(fang)便(bian)群眾購(gou)藥(yao)(yao)(yao)(yao),對處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)網絡(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)制(zhi)度進行了系統設計。第一(yi)強調處(chu)(chu)方(fang)(fang)來源(yuan)真實(shi)可靠,《辦法》要求(qiu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)網絡(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)企(qi)業實(shi)行處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)購(gou)買實(shi)名制(zhi),并(bing)采(cai)取有效(xiao)措(cuo)施避免(mian)處(chu)(chu)方(fang)(fang)重復使用(yong)。第二建立風(feng)險(xian)(xian)警示(shi)告知制(zhi)度。《辦法》要求(qiu)在每個藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)展示(shi)頁(ye)(ye)面(mian)下突出顯(xian)示(shi)處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的風(feng)險(xian)(xian)警示(shi)信息(xi),充分告知相關風(feng)險(xian)(xian);要將(jiang)處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)與(yu)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)區分展示(shi)。第三推行處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)閉架銷(xiao)(xiao)售(shou)。處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)銷(xiao)(xiao)售(shou)主頁(ye)(ye)面(mian)、首(shou)頁(ye)(ye)面(mian)不得直接公開展示(shi)處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)裝(zhuang)、標簽等信息(xi)。通(tong)過處(chu)(chu)方(fang)(fang)審核前,不得展示(shi)說明書等信息(xi),不得提供(gong)處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)購(gou)買的相關服務。
探(tan)索運(yun)用信(xin)息化(hua)、自動化(hua)、智能化(hua)的(de)技(ji)術手段創新監(jian)管(guan)(guan)模式(shi),構建(jian)科學高效(xiao)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售監(jian)管(guan)(guan)長效(xiao)機制(zhi)。《辦法》要(yao)求,藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門應當加(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售監(jian)測(ce)工作(zuo),省級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門建(jian)立(li)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售監(jian)測(ce)平(ping)臺(tai)(tai),應當與國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售監(jian)測(ce)平(ping)臺(tai)(tai)實現數據(ju)對接(jie)。此外,第(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)在落實對入(ru)駐企(qi)業的(de)日常審核(he)管(guan)(guan)理(li)義務時(shi),應當充分(fen)發(fa)揮互聯網(wang)(wang)技(ji)術手段在保障(zhang)藥(yao)品(pin)(pin)質量安(an)全(quan)方(fang)面(mian)的(de)優勢(shi),持續(xu)強(qiang)化(hua)平(ping)臺(tai)(tai)內商家(jia)的(de)合規治(zhi)理(li),與監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門合力營造良好的(de)網(wang)(wang)售環境。鼓(gu)勵與監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門建(jian)立(li)開放數據(ju)接(jie)口等形(xing)式(shi)的(de)自動化(hua)信(xin)息報送機制(zhi)。以此構建(jian)統籌(chou)協作(zuo)、共管(guan)(guan)共治(zhi)的(de)新模式(shi),持續(xu)提(ti)升藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)治(zhi)理(li)水平(ping)。
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