cciia.org.cn 2023-1-16 16:09:11 國(guo)家藥(yao)監局網站
2022年年初以來，為(wei)貫徹落(luo)實黨(dang)中(zhong)央(yang)、國(guo)務(wu)院有關加強(qiang)藥品安(an)全(quan)(quan)工(gong)作的決策部署(shu)，國(guo)家(jia)藥監(jian)局以嚴查違法、嚴控風(feng)險為(wei)主(zhu)線，在全(quan)(quan)國(guo)范圍內組織開展藥品安(an)全(quan)(quan)專項(xiang)整治行動。各(ge)地藥品監(jian)管(guan)部門持(chi)續加大監(jian)管(guan)執法力(li)度(du)，嚴厲打擊危害藥品安(an)全(quan)(quan)違法行為(wei)，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群(qun)眾身(shen)體健康(kang)和用藥安(an)全(quan)(quan)。現公布第四批藥品安(an)全(quan)(quan)專項(xiang)整治典型案例。
一、鐵嶺經濟開發區程浩氧氣廠從事藥品生產活動未遵守藥品生產質量管理規范案
【案情(qing)簡(jian)介】2022年(nian)3月，遼(liao)寧(ning)省藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)在日常監(jian)督(du)檢(jian)查中發現(xian)，鐵(tie)嶺經濟開發區程(cheng)浩氧氣廠存在嚴重違(wei)(wei)反(fan)(fan)《藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規范》的(de)行(xing)(xing)為。經查，該公司(si)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系不健全，存在未(wei)按照規程(cheng)生(sheng)產(chan)、檢(jian)查、檢(jian)驗、復核等行(xing)(xing)為，且企(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)(ren)、生(sheng)產(chan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)負責(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)(quan)人(ren)(ren)未(wei)能履行(xing)(xing)相應管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)職(zhi)責(ze)。該公司(si)上述行(xing)(xing)為違(wei)(wei)反(fan)(fan)了《藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法》第四十(shi)三(san)條(tiao)(tiao)(tiao)第一款(kuan)、《藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法》第六十(shi)九條(tiao)(tiao)(tiao)第六項規定(ding)(ding)(ding)。2022年(nian)8月，遼(liao)寧(ning)省藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)依據《藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法》第一百二十(shi)六條(tiao)(tiao)(tiao)以及(ji)《遼(liao)寧(ning)省藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)(ju)行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)裁量(liang)權(quan)(quan)適用規定(ding)(ding)(ding)》第四條(tiao)(tiao)(tiao)、第六條(tiao)(tiao)(tiao)和第九條(tiao)(tiao)(tiao)規定(ding)(ding)(ding)，對該公司(si)處(chu)以責(ze)令(ling)停產(chan)停業(ye)整頓，罰(fa)款(kuan)10萬元(yuan)的(de)行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)，并對該公司(si)法定(ding)(ding)(ding)代表人(ren)(ren)、生(sheng)產(chan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)負責(ze)人(ren)(ren)和質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)(quan)人(ren)(ren)分別處(chu)以沒(mei)收違(wei)(wei)法行(xing)(xing)為發生(sheng)期間自(zi)本單位所獲(huo)收入、罰(fa)款(kuan)的(de)行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)。
【典型意(yi)義(yi)】氧(yang)氣是人(ren)體進行(xing)(xing)新陳代(dai)謝的(de)(de)關(guan)(guan)鍵物(wu)質(zhi)，醫(yi)(yi)用(yong)(yong)氧(yang)在(zai)(zai)臨床上主要(yao)(yao)用(yong)(yong)于缺氧(yang)的(de)(de)病人(ren)吸氧(yang)，尤(you)其(qi)是在(zai)(zai)急(ji)救狀態下(xia)，高純氧(yang)可以(yi)用(yong)(yong)來挽(wan)救患者生(sheng)(sheng)(sheng)命。我(wo)國對(dui)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)氧(yang)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產管(guan)理(li)(li)、質(zhi)量控制、貯存、放行(xing)(xing)有嚴(yan)格要(yao)(yao)求。本(ben)案中(zhong)，企業(ye)關(guan)(guan)鍵人(ren)員(yuan)未(wei)能履行(xing)(xing)相(xiang)(xiang)(xiang)應管(guan)理(li)(li)職(zhi)責，企業(ye)未(wei)遵守《藥品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范》組織生(sheng)(sheng)(sheng)產，產品(pin)質(zhi)量難以(yi)保證，對(dui)公(gong)眾(zhong)用(yong)(yong)藥安全(quan)有效帶來潛(qian)在(zai)(zai)隱患。藥品(pin)監(jian)管(guan)部門認(ren)真落實(shi)“雙罰制”要(yao)(yao)求，在(zai)(zai)對(dui)企業(ye)依法查(cha)處(chu)的(de)(de)同時，對(dui)企業(ye)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)責任(ren)(ren)人(ren)員(yuan)依法作出相(xiang)(xiang)(xiang)應行(xing)(xing)政處(chu)罰，對(dui)督促企業(ye)落實(shi)主體責任(ren)(ren)和壓實(shi)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)從業(ye)人(ren)員(yuan)崗位(wei)責任(ren)(ren)具(ju)有重要(yao)(yao)意(yi)義(yi)。
二、魏某濤非法收購藥品案
【案(an)情簡介】2021年(nian)12月，北(bei)京(jing)市(shi)(shi)豐臺(tai)區市(shi)(shi)場監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)與北(bei)京(jing)市(shi)(shi)公安局(ju)豐臺(tai)分(fen)局(ju)聯合檢(jian)查，發現(xian)(xian)魏(wei)某(mou)濤未取得《藥(yao)品(pin)(pin)經營許可證》，通(tong)過(guo)現(xian)(xian)金交易、當(dang)(dang)場結算的(de)形式在豐臺(tai)區周(zhou)邊從個(ge)人處收購尿毒清顆粒、阿卡(ka)波糖片(pian)等藥(yao)品(pin)(pin)。魏(wei)某(mou)濤上述(shu)行為違反了《藥(yao)品(pin)(pin)流通(tong)監(jian)督(du)管(guan)理(li)辦法(fa)》第二十(shi)二條(tiao)規定。2022年(nian)8月，北(bei)京(jing)市(shi)(shi)豐臺(tai)區市(shi)(shi)場監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)依據《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)》第一(yi)百(bai)一(yi)十(shi)五(wu)條(tiao)、《北(bei)京(jing)市(shi)(shi)藥(yao)監(jian)局(ju)行政處罰(fa)裁(cai)量權適用規定（試行）》第十(shi)七條(tiao)第一(yi)項、第四項以(yi)及《北(bei)京(jing)市(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)行政處罰(fa)裁(cai)量基準（試行）》第一(yi)百(bai)五(wu)十(shi)二條(tiao)第三款規定，對當(dang)(dang)事人處以(yi)沒(mei)收涉案(an)藥(yao)品(pin)(pin)、罰(fa)款160萬(wan)元的(de)行政處罰(fa)。
【典型意義】我國對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經營活(huo)動實(shi)行嚴(yan)格的許可制(zhi)度(du)，且(qie)禁止(zhi)非法(fa)(fa)收購藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。本案中(zhong)，不法(fa)(fa)分子利用收購的醫保藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)與正常銷售藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)間(jian)的差(cha)價，擬從中(zhong)獲得高額利潤，不僅嚴(yan)重擾亂了藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經營秩(zhi)序，而且(qie)非法(fa)(fa)收購的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)脫離正規(gui)管理，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)儲存(cun)條件無法(fa)(fa)保障，相關藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)再流通到(dao)患者手中(zhong)，對公眾用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)安全帶來極大(da)隱患。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監管部門依(yi)法(fa)(fa)嚴(yan)厲(li)查處，對有效遏制(zhi)相關違法(fa)(fa)活(huo)動具有積極的示范(fan)作用，有利于(yu)規(gui)范(fan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)流通秩(zhi)序，切(qie)實(shi)保障人民群眾用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)安全。
三、濟寧市世安堂醫藥連鎖有限公司康健店銷售假藥案
【案(an)情(qing)簡介】2021年，山東省(sheng)濟寧(ning)市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)與曲(qu)阜市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)聯合對曲(qu)阜市(shi)轄區(qu)內的濟寧(ning)市(shi)世安(an)堂醫藥(yao)(yao)連鎖有限公司康(kang)健店進行(xing)檢(jian)查并(bing)抽樣檢(jian)驗，發(fa)現該(gai)店銷售的標稱(cheng)為(wei)“特效筋骨(gu)痛(tong)”“痛(tong)除根”等藥(yao)(yao)品中含有雙(shuang)氯芬酸鈉等成份，認定為(wei)假(jia)藥(yao)(yao)。曲(qu)阜市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)將該(gai)案(an)件移送(song)曲(qu)阜市(shi)公安(an)局(ju)立案(an)偵(zhen)查。2022年6月，山東省(sheng)曲(qu)阜市(shi)人民(min)法院判決(jue)該(gai)店負責人犯銷售假(jia)藥(yao)(yao)罪，判處(chu)拘役并(bing)處(chu)罰金(jin)。2022年10月，濟寧(ning)市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)依據《藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規定，對該(gai)店處(chu)以(yi)吊銷《藥(yao)(yao)品經(jing)營許可(ke)證》的行(xing)政處(chu)罰，對該(gai)店負責人處(chu)以(yi)終身禁止從事藥(yao)(yao)品生產(chan)經(jing)營活(huo)動的行(xing)政處(chu)罰。
【典(dian)型意義】藥(yao)(yao)(yao)品(pin)作(zuo)為治病救人(ren)的特殊商品(pin)，質量安(an)全(quan)直(zhi)接(jie)(jie)關(guan)(guan)(guan)系公(gong)眾身體健康和生命安(an)全(quan)，必須嚴防(fang)嚴管(guan)嚴控(kong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)風險，堅決防(fang)范杜絕假劣藥(yao)(yao)(yao)對(dui)人(ren)民群眾生命健康造成損害。本(ben)案(an)當事(shi)人(ren)銷(xiao)售假藥(yao)(yao)(yao)，社會危害極大。司(si)法(fa)(fa)機關(guan)(guan)(guan)依法(fa)(fa)對(dui)有(you)關(guan)(guan)(guan)責任人(ren)員(yuan)判處拘(ju)役并處罰(fa)金，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門依法(fa)(fa)對(dui)當事(shi)人(ren)作(zuo)出吊銷(xiao)許可、對(dui)相關(guan)(guan)(guan)責任人(ren)作(zuo)出禁業的行政處罰(fa)，體現了堅決落實藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)“四(si)個最嚴”要求的決心。本(ben)案(an)系藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門與公(gong)安(an)司(si)法(fa)(fa)部門行刑(xing)聯動(dong)的典(dian)型案(an)例，體現了行政部門與公(gong)安(an)司(si)法(fa)(fa)部門信息互通、密切協作(zuo)的良(liang)好工(gong)作(zuo)機制(zhi)，體現了行刑(xing)銜接(jie)(jie)的高效執法(fa)(fa)合力(li)，對(dui)各級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門、公(gong)安(an)司(si)法(fa)(fa)部門信息共享、聯合打(da)擊違(wei)法(fa)(fa)違(wei)規行為，具有(you)借鑒意義。
四、廣州達美康醫療器械有限公司未履行注冊代理人義務案
【案(an)(an)(an)情(qing)簡介(jie)】根據國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)交(jiao)辦的(de)案(an)(an)(an)件線索，2022年6月，廣東省(sheng)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)對廣州(zhou)達(da)美(mei)康醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)有(you)限公司涉(she)嫌未履行境外醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊代理人(ren)(ren)(ren)義務的(de)有(you)關情(qing)況予以立案(an)(an)(an)調查。經查，當事(shi)人(ren)(ren)(ren)作為醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)進口注(zhu)冊代理人(ren)(ren)(ren)，在協(xie)(xie)助注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)向國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)辦理進口醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)過程(cheng)中，未履行告知注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)需補(bu)充提交(jiao)生產(chan)地(di)址變更的(de)ISO證(zheng)書、產(chan)品(pin)標(biao)簽和真實性聲(sheng)明等(deng)文(wen)件的(de)公證(zheng)函(han)的(de)義務，當事(shi)人(ren)(ren)(ren)的(de)注(zhu)冊專員尹某某擅自通過圖片編輯(ji)軟件偽造(zao)虛假公證(zheng)函(han)提交(jiao)國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)作為注(zhu)冊補(bu)正材料(liao)。2021年11月，當事(shi)人(ren)(ren)(ren)已協(xie)(xie)助注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)申(shen)(shen)請(qing)撤回(hui)涉(she)案(an)(an)(an)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)。
當(dang)事(shi)人的上述行(xing)為(wei)，違反(fan)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理(li)條(tiao)例》（國務(wu)院(yuan)(yuan)令(ling)第(di)(di)739號）第(di)(di)十(shi)(shi)四條(tiao)第(di)(di)四款、第(di)(di)二(er)十(shi)(shi)條(tiao)第(di)(di)一款第(di)(di)五項、第(di)(di)二(er)款規(gui)(gui)定。2022年(nian)8月，廣東(dong)省藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局依據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理(li)條(tiao)例》（國務(wu)院(yuan)(yuan)令(ling)第(di)(di)739號）第(di)(di)九(jiu)十(shi)(shi)八條(tiao)第(di)(di)一款規(gui)(gui)定，責(ze)令(ling)當(dang)事(shi)人改正上述違法(fa)行(xing)為(wei)，對當(dang)事(shi)人處以罰(fa)款12萬元的行(xing)政處罰(fa)，對其(qi)責(ze)任人尹某(mou)(mou)某(mou)(mou)處以5年(nian)內禁止從事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產經營活(huo)動的行(xing)政處罰(fa)。
【典型意(yi)義】醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊申請人(ren)(ren)應當確(que)保提(ti)交的(de)資料合法(fa)(fa)、真實、準確(que)、完整和可追(zhui)溯。境外(wai)申請人(ren)(ren)應當指定中(zhong)國(guo)境內的(de)企業法(fa)(fa)人(ren)(ren)作為(wei)(wei)代理(li)(li)人(ren)(ren)，辦理(li)(li)相關醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊事(shi)(shi)項(xiang)。代理(li)(li)人(ren)(ren)應當依法(fa)(fa)協助(zhu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)履(lv)行法(fa)(fa)定義務，并協助(zhu)境外(wai)注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)落(luo)實相應法(fa)(fa)律(lv)責(ze)任。藥(yao)品(pin)安(an)全專項(xiang)整治行動(dong)開展以來，各級藥(yao)品(pin)監(jian)管部門嚴厲打(da)擊(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊備案(an)造(zao)假行為(wei)(wei)，本(ben)案(an)為(wei)(wei)成功查處(chu)的(de)首(shou)起涉及醫(yi)療器(qi)械(xie)代理(li)(li)人(ren)(ren)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊資料造(zao)假案(an)件(jian)。廣東省藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局給予當事(shi)(shi)人(ren)(ren)罰(fa)款、責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)5年(nian)內禁止從事(shi)(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產經(jing)營(ying)活動(dong)的(de)行政處(chu)罰(fa)，依法(fa)(fa)追(zhui)究當事(shi)(shi)人(ren)(ren)法(fa)(fa)律(lv)責(ze)任，嚴格落(luo)實違(wei)法(fa)(fa)行為(wei)(wei)處(chu)罰(fa)到(dao)人(ren)(ren)要求(qiu)，形(xing)成強(qiang)有力(li)震(zhen)懾，有利于(yu)規范醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊行為(wei)(wei)，保障醫(yi)療器(qi)械(xie)安(an)全、有效。
五、寧波精博康復輔具有限公司未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械案
【案(an)情簡介】2022年3月(yue)4日，浙江省(sheng)寧(ning)波市(shi)(shi)市(shi)(shi)場監督管理局(ju)對(dui)寧(ning)波精博康(kang)復(fu)輔具有限(xian)公司進行檢查。經(jing)查，當事人涉(she)嫌未(wei)經(jing)許可生(sheng)產未(wei)依(yi)法(fa)(fa)注冊的(de)(de)脊柱側彎矯(jiao)形器，涉(she)案(an)貨(huo)值金額(e)26.4萬元(yuan)，違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)26.4萬元(yuan)。當事人未(wei)經(jing)許可生(sheng)產未(wei)依(yi)法(fa)(fa)注冊的(de)(de)第(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療器械的(de)(de)行為，違(wei)反了《醫(yi)(yi)療器械監督管理條例》（國務(wu)院(yuan)令第(di)(di)739號(hao)(hao)）第(di)(di)十六條第(di)(di)一(yi)款(kuan)(kuan)、第(di)(di)三(san)十二(er)條第(di)(di)一(yi)款(kuan)(kuan)規定。2022年8月(yue)3日，寧(ning)波市(shi)(shi)市(shi)(shi)場監督管理局(ju)依(yi)據《醫(yi)(yi)療器械監督管理條例》（國務(wu)院(yuan)令第(di)(di)739號(hao)(hao)）第(di)(di)八十一(yi)條第(di)(di)一(yi)款(kuan)(kuan)第(di)(di)一(yi)項、第(di)(di)二(er)項和《關于規范市(shi)(shi)場監督管理行政處(chu)罰(fa)(fa)裁量權的(de)(de)指導(dao)意見》（國市(shi)(shi)監法(fa)(fa)〔2019〕244號(hao)(hao)）規定，決定給予當事人減輕處(chu)罰(fa)(fa)，處(chu)以沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)26.4萬元(yuan)，罰(fa)(fa)款(kuan)(kuan)132萬元(yuan)的(de)(de)行政處(chu)罰(fa)(fa)。
【典型意(yi)義】隨著經濟(ji)社會的(de)發展，康(kang)復(fu)治(zhi)療(liao)(liao)成(cheng)為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)領域(yu)新的(de)增(zeng)長點。青少年特(te)發性脊(ji)柱側(ce)(ce)彎多(duo)發高發，其治(zhi)療(liao)(liao)過程、所使用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)合法(fa)性也成(cheng)為(wei)人(ren)民群眾關注(zhu)的(de)熱(re)點。監管(guan)部門在案(an)(an)件查辦(ban)期間深入了(le)解脊(ji)柱側(ce)(ce)彎的(de)成(cheng)因(yin)、診斷要點、治(zhi)療(liao)(liao)方法(fa)、影像學特(te)征，并利用(yong)技(ji)術方法(fa)從PACS系(xi)統(tong)中提(ti)取患(huan)(huan)者的(de)放射影像電(dian)子數據，找準案(an)(an)件辦(ban)理的(de)突破方向，從而揭開醫(yi)(yi)療(liao)(liao)康(kang)復(fu)領域(yu)無證生產未依法(fa)注(zhu)冊醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)并侵害患(huan)(huan)者權益(yi)的(de)潛規則。該案(an)(an)的(de)辦(ban)理彰(zhang)顯了(le)藥品監管(guan)部門針(zhen)對新的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)違法(fa)行為(wei)進行重(zhong)點突破和攻(gong)堅克難的(de)決心，維護了(le)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產、使用(yong)秩序，有力保障(zhang)了(le)公眾用(yong)械(xie)安全。
六、蘇州威視健醫療儀器設備進出口有限公司經營未經注冊的第三類醫療器械及無中文說明書、標簽醫療器械案
【案情簡介】2022年6月，江(jiang)蘇(su)(su)省(sheng)蘇(su)(su)州市(shi)(shi)姑蘇(su)(su)區(qu)市(shi)(shi)場監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理局執(zhi)法人(ren)員根據協查(cha)線索，對蘇(su)(su)州威視健醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)儀(yi)器(qi)(qi)設備進(jin)出口有(you)限公司進(jin)行(xing)檢查(cha)。經(jing)查(cha)，當事人(ren)涉嫌經(jing)營(ying)未經(jing)注(zhu)冊的(de)(de)進(jin)口眼內照明探頭等醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)及(ji)無中(zhong)文(wen)說明書(shu)、標(biao)簽的(de)(de)超乳波切一(yi)(yi)體機，涉案貨值金(jin)額20988.73元(yuan)。當事人(ren)經(jing)營(ying)未經(jing)注(zhu)冊的(de)(de)第(di)(di)(di)(di)(di)三類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)及(ji)無中(zhong)文(wen)說明書(shu)、標(biao)簽醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)行(xing)為(wei)違反了《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理條(tiao)例》（國務(wu)院令第(di)(di)(di)(di)(di)739號）第(di)(di)(di)(di)(di)三十(shi)九(jiu)條(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)款(kuan)、第(di)(di)(di)(di)(di)二款(kuan)第(di)(di)(di)(di)(di)三項(xiang)和(he)第(di)(di)(di)(di)(di)五十(shi)五條(tiao)的(de)(de)規定。2022年9月，蘇(su)(su)州市(shi)(shi)姑蘇(su)(su)區(qu)市(shi)(shi)場監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理局依據《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理條(tiao)例》（國務(wu)院令第(di)(di)(di)(di)(di)739號）第(di)(di)(di)(di)(di)八(ba)十(shi)八(ba)條(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)二項(xiang)、第(di)(di)(di)(di)(di)八(ba)十(shi)一(yi)(yi)條(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)款(kuan)第(di)(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)項(xiang)和(he)《蘇(su)(su)州市(shi)(shi)市(shi)(shi)場監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理行(xing)政處罰(fa)裁量權適用規定（試行(xing)）》第(di)(di)(di)(di)(di)十(shi)三條(tiao)第(di)(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)項(xiang)規定，決定對當事人(ren)從輕處罰(fa)，處以沒收違法所得、沒收無證的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)104件、罰(fa)款(kuan)358819.68元(yuan)的(de)(de)行(xing)政處罰(fa)。
【典(dian)型意義(yi)】根據《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)監督管理條例(li)》（國務院令第739號）第五十五條規(gui)定，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營企業、使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位不得經(jing)營、使(shi)(shi)用(yong)(yong)未(wei)(wei)依(yi)法注(zhu)冊或者備案、無(wu)合(he)格證(zheng)明文件以及過期、失(shi)效、淘(tao)汰的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)。目前，眼科手術(shu)技術(shu)發展迅速，市(shi)(shi)場(chang)(chang)競爭激烈，部(bu)分醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營單位主體責任意識淡薄，為獲(huo)得競爭優(you)勢，擅自將尚(shang)未(wei)(wei)注(zhu)冊的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)（大多數為耗材配(pei)件）投入市(shi)(shi)場(chang)(chang)使(shi)(shi)用(yong)(yong)，造成(cheng)無(wu)證(zheng)經(jing)營、使(shi)(shi)用(yong)(yong)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)情況出(chu)現。本案的(de)(de)(de)(de)查處(chu)，使(shi)(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營企業及使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位明白合(he)法經(jing)營的(de)(de)(de)(de)重要性，對(dui)保(bao)護消費者權益、凈化市(shi)(shi)場(chang)(chang)環(huan)境起(qi)到了積極促進作用(yong)(yong)。
七、廣州恒瀾生物科技有限公司使用化妝品禁用原料生產化妝品案
【案(an)情(qing)簡介】2022年(nian)(nian)(nian)3月(yue)，廣(guang)東(dong)省(sheng)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)局綜合分析研判(pan)掌握的(de)案(an)件線索(suo)，聯合公(gong)(gong)安(an)機(ji)關對廣(guang)州恒瀾生(sheng)物科技有(you)限公(gong)(gong)司(si)進行(xing)(xing)突(tu)擊檢查，并(bing)抽(chou)檢部分化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。經查，該公(gong)(gong)司(si)2021年(nian)(nian)(nian)11月(yue)至2022年(nian)(nian)(nian)3月(yue)期(qi)間生(sheng)產(chan)(chan)的(de)嬰(ying)貝萱嬰(ying)膚霜(shuang)、嬰(ying)康(kang)益生(sheng)元身體(ti)乳，被檢出含有(you)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)禁(jin)用(yong)原料氯倍他索(suo)丙酸(suan)酯、鹵(lu)倍他索(suo)丙酸(suan)酯、賽庚啶，貨(huo)值金額為(wei)212667元。廣(guang)東(dong)省(sheng)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)局依法(fa)將案(an)件移送公(gong)(gong)安(an)機(ji)關，公(gong)(gong)安(an)機(ji)關已(yi)依法(fa)立案(an)偵查。同時(shi)，鑒于涉(she)案(an)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)屬于兒童(tong)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，違法(fa)行(xing)(xing)為(wei)情(qing)節(jie)嚴(yan)重(zhong)，2022年(nian)(nian)(nian)10月(yue)，廣(guang)東(dong)省(sheng)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)局對該公(gong)(gong)司(si)使(shi)用(yong)禁(jin)用(yong)原料生(sheng)產(chan)(chan)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)行(xing)(xing)為(wei)，依據《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)條(tiao)例》第五(wu)十九條(tiao)第三項規定，作(zuo)出吊銷其化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可證、取消其化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)備(bei)案(an)、10年(nian)(nian)(nian)內不(bu)予辦理(li)其提出的(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)備(bei)案(an)和受理(li)其提出的(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)行(xing)(xing)政許(xu)(xu)可申請的(de)行(xing)(xing)政處罰，對該公(gong)(gong)司(si)法(fa)定代表(biao)人吳某(mou)某(mou)、生(sheng)產(chan)(chan)負責人莫某(mou)某(mou)作(zuo)出終(zhong)身禁(jin)止其從(cong)事化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)活動(dong)的(de)行(xing)(xing)政處罰。
【典(dian)型意義(yi)】使用化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)禁(jin)(jin)用原料生(sheng)產(chan)(chan)兒(er)童化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)或者在兒(er)童化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)中(zhong)非法(fa)(fa)(fa)添加(jia)可(ke)能危害人(ren)體健(jian)康的(de)(de)物質，屬于《化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)(fa)(fa)》第六十(shi)一條規定的(de)(de)情(qing)(qing)節(jie)嚴重(zhong)情(qing)(qing)形，對此(ci)類(lei)違法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為，應(ying)當依法(fa)(fa)(fa)從重(zhong)從嚴處(chu)罰(fa)(fa)(fa)。本案(an)(an)(an)中(zhong)，藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)主動出擊深挖案(an)(an)(an)源線索，暢通涉(she)案(an)(an)(an)產(chan)(chan)品(pin)檢驗(yan)綠色通道，深化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)案(an)(an)(an)件行(xing)(xing)刑銜(xian)接，聯合公安(an)機關有(you)力(li)打(da)擊了兒(er)童化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)非法(fa)(fa)(fa)添加(jia)違法(fa)(fa)(fa)犯罪行(xing)(xing)為。藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)依法(fa)(fa)(fa)給予涉(she)案(an)(an)(an)企(qi)業吊銷化(hua)(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證、取消其產(chan)(chan)品(pin)備案(an)(an)(an)等處(chu)罰(fa)(fa)(fa)，給予涉(she)案(an)(an)(an)企(qi)業法(fa)(fa)(fa)定代表人(ren)終身禁(jin)(jin)業處(chu)罰(fa)(fa)(fa)，并首(shou)次給予涉(she)案(an)(an)(an)企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)負責人(ren)終身禁(jin)(jin)業的(de)(de)頂(ding)格處(chu)罰(fa)(fa)(fa)，對不法(fa)(fa)(fa)分(fen)子形成有(you)力(li)震懾(she)，體現了監管(guan)部門(men)堅決守(shou)護兒(er)童用妝(zhuang)安(an)全的(de)(de)堅定決心(xin)。
八、“5·7”江蘇揚州生產銷售假冒化妝品案
【案(an)(an)情簡(jian)介】2022年9月15日(ri)，江蘇省揚州市廣陵區人(ren)民法(fa)院以假(jia)冒(mao)商(shang)標罪(zui)(zui)等(deng)(deng)罪(zui)(zui)名(ming)判處張(zhang)某(mou)(mou)某(mou)(mou)等(deng)(deng)8名(ming)生(sheng)產銷售假(jia)冒(mao)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)的(de)(de)犯(fan)罪(zui)(zui)分子三年至一(yi)年不等(deng)(deng)的(de)(de)有(you)期(qi)徒(tu)刑，并加(jia)(jia)處罰金。此案(an)(an)的(de)(de)發(fa)現源于江蘇省藥品(pin)(pin)監督管理局揚州檢(jian)查(cha)分局在化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安全風險監測工作中摸(mo)排的(de)(de)違法(fa)線索(suo)。揚州檢(jian)查(cha)分局發(fa)現上述(shu)假(jia)冒(mao)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)違法(fa)線索(suo)后(hou)，立即(ji)與揚州市公安局食藥環偵支隊(dui)成立聯合專(zhuan)案(an)(an)組(zu)(zu)，堅持追根溯源、循線深挖，最(zui)終搗毀假(jia)冒(mao)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)產窩點(dian)1處、膠管供貨商(shang)2家，抓獲(huo)張(zhang)某(mou)(mou)某(mou)(mou)等(deng)(deng)多名(ming)犯(fan)罪(zui)(zui)嫌疑人(ren)。經(jing)查(cha)，自2020年3月張(zhang)某(mou)(mou)某(mou)(mou)等(deng)(deng)人(ren)購(gou)買膏體、仿制包(bao)材、商(shang)標及(ji)防(fang)偽標識(shi)等(deng)(deng)組(zu)(zu)件，自行加(jia)(jia)工、組(zu)(zu)裝生(sheng)產假(jia)冒(mao)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)，并通(tong)過網絡進行銷售。
【典型意義】近年來，不法(fa)分子瞄準(zhun)品牌化妝(zhuang)品進行(xing)制(zhi)(zhi)假售假，憑(ping)借(jie)他人(ren)優質(zhi)品牌效應謀取非法(fa)利(li)益。本案中，藥(yao)品監督管理部門(men)高度重視從化妝(zhuang)品安(an)全(quan)風險監測中發(fa)現的(de)違法(fa)線索，發(fa)揮專業技術優勢，與公(gong)(gong)安(an)機(ji)(ji)關(guan)(guan)協同(tong)作戰(zhan)，在(zai)“打(da)(da)假保名牌”工作機(ji)(ji)制(zhi)(zhi)框(kuang)架下，由(you)行(xing)政執法(fa)部門(men)、公(gong)(gong)安(an)機(ji)(ji)關(guan)(guan)、司法(fa)機(ji)(ji)關(guan)(guan)和權(quan)利(li)人(ren)企業共同(tong)發(fa)力，將(jiang)制(zhi)(zhi)假售假鏈條一網打(da)(da)盡，切實(shi)保護公(gong)(gong)眾用妝(zhuang)安(an)全(quan)，維(wei)護公(gong)(gong)平(ping)競爭市場秩(zhi)序，營(ying)造良好(hao)的(de)營(ying)商環(huan)境。
九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案
【案(an)(an)情(qing)簡(jian)介】2021年(nian)9月，福(fu)建省漳州(zhou)市(shi)(shi)(shi)市(shi)(shi)(shi)場(chang)監督管理(li)局(ju)陸續收到多(duo)起(qi)(qi)投訴舉(ju)報，反(fan)映注(zhu)冊地址(zhi)在漳州(zhou)市(shi)(shi)(shi)詔安縣(xian)的多(duo)家淘寶網(wang)店銷售(shou)假(jia)(jia)冒品(pin)牌化妝品(pin)。漳州(zhou)市(shi)(shi)(shi)市(shi)(shi)(shi)場(chang)監督管理(li)局(ju)立即組(zu)織開(kai)展調查，經綜合研判(pan)，詔安縣(xian)市(shi)(shi)(shi)場(chang)監督管理(li)局(ju)將線索移送公安機關，同(tong)時漳州(zhou)市(shi)(shi)(shi)、縣(xian)兩級(ji)市(shi)(shi)(shi)場(chang)監管和公安部門成(cheng)立聯合專案(an)(an)組(zu)，共(gong)同(tong)偵辦(ban)案(an)(an)件。2022年(nian)6月，聯合專案(an)(an)組(zu)派(pai)出執(zhi)法(fa)人(ren)(ren)(ren)員100余人(ren)(ren)(ren)，分赴廣東深圳、遼寧(ning)大(da)連、河北邯鄲及福(fu)建漳州(zhou)等地同(tong)時開(kai)展收網(wang)行動，一(yi)舉(ju)搗毀化妝品(pin)售(shou)假(jia)(jia)窩點(dian)6處，現(xian)場(chang)抓獲涉(she)案(an)(an)人(ren)(ren)(ren)員73人(ren)(ren)(ren)，查扣(kou)大(da)量假(jia)(jia)冒化妝品(pin)。截至目前，詔安縣(xian)人(ren)(ren)(ren)民檢察院已對本(ben)案(an)(an)3名(ming)主要犯罪嫌疑人(ren)(ren)(ren)批準(zhun)逮(dai)捕，移送審查起(qi)(qi)訴3人(ren)(ren)(ren)，另有(you)21名(ming)犯罪嫌疑人(ren)(ren)(ren)取保候(hou)審。該案(an)(an)正在進一(yi)步偵辦(ban)中。
【典型意(yi)義(yi)】近幾年來，隨(sui)著對化(hua)妝(zhuang)品違(wei)(wei)法(fa)犯(fan)罪行為(wei)打擊力度不斷加大(da)，化(hua)妝(zhuang)品制假窩點進一步向農村(cun)、城鄉接合部等(deng)偏(pian)遠地(di)(di)區(qu)轉移。本案中(zhong)，不法(fa)分子(zi)形(xing)成團伙作(zuo)案，分散在(zai)福(fu)建、廣東等(deng)地(di)(di)的農村(cun)等(deng)偏(pian)遠地(di)(di)區(qu)分工作(zuo)案，且反(fan)偵(zhen)查意(yi)識很(hen)強，在(zai)多個電商(shang)平臺開設多家網店，跨省生(sheng)產(chan)銷售違(wei)(wei)法(fa)化(hua)妝(zhuang)品。藥品監(jian)督管理部門通過細致(zhi)排查違(wei)(wei)法(fa)線(xian)索，不放過任何蛛(zhu)絲馬跡，并與公安機關密(mi)切配合，摸清(qing)了(le)全案違(wei)(wei)法(fa)行為(wei)脈絡，最終成功打掉黑窩點，維護了(le)公眾(zhong)用(yong)妝(zhuang)安全。
日期：2023-1-16 16:09:11 | 關閉 |
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