cciia.org.cn 2020-8-24 12:52:07 人民法院(yuan)報
干細胞又(you)被稱(cheng)為(wei)“種子細胞”，具有(you)自我(wo)更新(xin)、無限增殖及多(duo)向(xiang)分(fen)化潛能等特點。部分(fen)生(sheng)物(wu)科技公(gong)司、美容院以此宣傳干細胞具有(you)美容抗(kang)衰、治愈疾病等功效(xiao)，在未經臨床研究和審批(pi)的情(qing)況下買賣、回輸干細胞。該買賣行為(wei)是否有(you)效(xiao)？近日，上海(hai)市第一中(zhong)級人民法院公(gong)開開庭審理并宣判了一起干細胞買賣合同糾紛上訴案(an)，二審改(gai)判涉案(an)干細胞買賣合同無效(xiao)，判決(jue)干細胞出售方返還因該合同取得的剩余預付款。
經朋(peng)友介紹，露(lu)(lu)(lu)露(lu)(lu)(lu)（化名）與榮麗(li)生(sheng)物科技有限(xian)公司（以(yi)(yi)下簡稱(cheng)榮麗(li)公司）法定代表人郝先生(sheng)（化名）相識。郝先生(sheng)告訴(su)露(lu)(lu)(lu)露(lu)(lu)(lu)，回(hui)輸干細胞不僅可以(yi)(yi)美容，還具有延緩衰老等功效，并(bing)邀請露(lu)(lu)(lu)露(lu)(lu)(lu)到細胞庫參觀。露(lu)(lu)(lu)露(lu)(lu)(lu)心動不已。
2018年4月5日，露露與郝先(xian)生在微信上(shang)約定(ding)，一次性(xing)向榮麗公(gong)司訂購(gou)30份(fen)“人胎(tai)盤(pan)來源的干(gan)細(xi)胞(bao)”，每份(fen)價(jia)格(ge)3.5萬元；榮麗公(gong)司先(xian)培(pei)養(yang)干(gan)細(xi)胞(bao)，并(bing)提供相(xiang)關場所協助進(jin)行干(gan)細(xi)胞(bao)回輸。露露當天即轉賬半數預付款(kuan)52.5萬元。
一(yi)開始，雙方合作(zuo)很愉快，榮麗公(gong)司如期(qi)交付了8份干(gan)細(xi)胞。價格按雙方約定，前(qian)3份干(gan)細(xi)胞按每(mei)份3.5萬元(yuan)的價格計(ji)算(suan)，在預(yu)(yu)付款中扣(kou)除(chu)(chu)每(mei)份1.75萬元(yuan)；后(hou)5份干(gan)細(xi)胞按每(mei)份1.5萬元(yuan)的價格計(ji)算(suan)之(zhi)后(hou)直接在預(yu)(yu)付款中扣(kou)除(chu)(chu)。
2019年(nian)2月(yue)28日，露(lu)露(lu)像(xiang)往常(chang)一樣，在微信上向(xiang)郝(hao)(hao)先生(sheng)預約3月(yue)10日干(gan)(gan)細胞(bao)回輸事宜(yi)，郝(hao)(hao)先生(sheng)表示(shi)來不及。3月(yue)22日，露(lu)露(lu)再次聯系郝(hao)(hao)先生(sheng)預約4月(yue)10日干(gan)(gan)細胞(bao)回輸，但(dan)郝(hao)(hao)先生(sheng)以(yi)在忙為由(you)一直未回復。露(lu)露(lu)著急了(le)，要求郝(hao)(hao)先生(sheng)退款，但(dan)郝(hao)(hao)先生(sheng)仿佛在微信上消失了(le)，留言(yan)不回，語音(yin)不接。露(lu)露(lu)遂將榮(rong)麗(li)公司訴(su)至法院，請(qing)求判令解除(chu)其與(yu)榮(rong)麗(li)公司的干(gan)(gan)細胞(bao)買(mai)賣合同，并由(you)榮(rong)麗(li)公司返還未使用的預付款39.75萬元。
一(yi)審法(fa)院審理后認為，根據微信聊天記錄、銀行(xing)流水(shui)明細(xi)等證據證實，榮(rong)麗公(gong)司與露露已形成(cheng)買賣(mai)(mai)關系，雙(shuang)(shuang)方(fang)理應按約(yue)履(lv)行(xing)。現榮(rong)麗公(gong)司交付(fu)部(bu)分干(gan)細(xi)胞后未繼續履(lv)行(xing)合(he)同(tong)，買賣(mai)(mai)合(he)同(tong)已事(shi)實終止。一(yi)審法(fa)院遂(sui)依(yi)法(fa)解除雙(shuang)(shuang)方(fang)之間的(de)干(gan)細(xi)胞買賣(mai)(mai)合(he)同(tong)，并判(pan)決榮(rong)麗公(gong)司如數(shu)返還剩余預付(fu)款。
榮(rong)麗公(gong)司不服，上訴(su)至上海一中院。
二審中，榮(rong)(rong)麗公司表(biao)示并(bing)非不(bu)交(jiao)付，而是干細胞需(xu)要一定的培養周期，愿(yuan)意繼續(xu)積極(ji)履行(xing)合(he)同。對(dui)此露(lu)(lu)露(lu)(lu)辯稱，榮(rong)(rong)麗公司以其(qi)行(xing)動表(biao)明不(bu)愿(yuan)意繼續(xu)履行(xing)合(he)同義務，請法院(yuan)駁回上訴，維持原判。
上海一中(zhong)院審理后認為，涉案干細胞(bao)買賣合同不符(fu)合《干細胞(bao)臨床研究管理辦法(fa) (試行)》之規定，違反了《中(zhong)華(hua)人民共和(he)國合同法(fa)》第(di)五十二(er)條第(di)（四）項之規定，應(ying)當認定為無效(xiao)。
上海一(yi)中(zhong)院(yuan)認為，涉案合(he)(he)同(tong)無效是(shi)自始、確(que)(que)定、絕對、當然(ran)地不(bu)(bu)發生法律(lv)(lv)約束力，露露提出要(yao)求解(jie)除合(he)(he)同(tong)的(de)事(shi)實基礎和(he)法律(lv)(lv)依(yi)據均(jun)不(bu)(bu)成立(li)。合(he)(he)同(tong)無效后，因(yin)該合(he)(he)同(tong)取得的(de)財產(chan)應(ying)(ying)當予以返(fan)還。雙方(fang)(fang)當事(shi)人均(jun)當庭明確(que)(que)表示對于已經交(jiao)付(fu)的(de)干(gan)細胞和(he)支(zhi)付(fu)的(de)價(jia)款(kuan)，不(bu)(bu)再(zai)向(xiang)對方(fang)(fang)主張(zhang)標(biao)的(de)物返(fan)還或價(jia)款(kuan)返(fan)還，亦不(bu)(bu)向(xiang)對方(fang)(fang)主張(zhang)因(yin)合(he)(he)同(tong)無效后所受(shou)到的(de)損(sun)失。故榮(rong)麗公(gong)司應(ying)(ying)返(fan)還露露剩(sheng)余預付(fu)款(kuan)39.75萬(wan)元。
據此，上海(hai)一中院作出(chu)如(ru)上改(gai)判(pan)。
■法官解讀■
干細胞(bao)買賣合同為何無效？
首先，干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)來(lai)源(yuan)(yuan)于(yu)人體，具有特(te)別的(de)生(sheng)物(wu)(wu)屬性。本案合同標(biao)(biao)的(de)物(wu)(wu)“人胎(tai)盤(pan)(pan)來(lai)源(yuan)(yuan)的(de)干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)”系從(cong)人體胎(tai)盤(pan)(pan)中提取和分(fen)離(li)。根據《干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)臨床研究管(guan)理辦法(fa)(試行)》等現(xian)行規(gui)章制度，干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)屬于(yu)國(guo)家規(gui)定不得為交易標(biao)(biao)的(de)之(zhi)物(wu)(wu)。因此(ci)，以干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)為標(biao)(biao)的(de)物(wu)(wu)的(de)任(ren)何形式的(de)買賣(mai)行為均會產(chan)生(sheng)無效(xiao)的(de)后果。
其(qi)(qi)次，干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)作為(wei)一(yi)種新型的(de)(de)(de)(de)(de)生物(wu)治療技術(shu)(shu)，具(ju)有特殊的(de)(de)(de)(de)(de)管理(li)屬性。我國建立(li)了以醫療機(ji)(ji)構為(wei)責任(ren)主體，干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)機(ji)(ji)構和(he)(he)項目雙備(bei)案(an)的(de)(de)(de)(de)(de)管理(li)機(ji)(ji)制。榮麗(li)公(gong)司既非(fei)(fei)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)機(ji)(ji)構，亦非(fei)(fei)從(cong)事干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)制劑或(huo)相關藥品的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)制、生產、經(jing)營(ying)企(qi)業，其(qi)(qi)未(wei)經(jing)過干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)立(li)項與(yu)(yu)備(bei)案(an)，不具(ju)備(bei)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)條(tiao)件與(yu)(yu)資質。榮麗(li)公(gong)司未(wei)舉證(zheng)證(zheng)明其(qi)(qi)對于依法(fa)須經(jing)批(pi)準才(cai)可開展的(de)(de)(de)(de)(de)項目已取得(de)了相關部(bu)門(men)批(pi)準，亦未(wei)舉證(zheng)證(zheng)明該公(gong)司銷售的(de)(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)系醫療技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)應用，其(qi)(qi)買賣(mai)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)行為(wei)顯然已超出其(qi)(qi)業務(wu)領域和(he)(he)經(jing)營(ying)范圍，違反了《中華(hua)人民(min)共(gong)和(he)(he)國藥品管理(li)法(fa)》《干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)管理(li)辦法(fa)(試行)》等規(gui)定。
再次，干細(xi)(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)和(he)(he)轉化應用(yong)(yong)面向醫療(liao)衛(wei)生需求，具有(you)特(te)定的(de)(de)(de)市場屬性(xing)。目(mu)前(qian)，除已有(you)成熟技術規(gui)(gui)范的(de)(de)(de)造血干細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)血液(ye)系統疾病外，其他干細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)尚未進入臨床(chuang)應用(yong)(yong)，安全性(xing)、有(you)效性(xing)均存在(zai)不確定性(xing)。用(yong)(yong)于(yu)(yu)干細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)細(xi)(xi)胞(bao)制備技術和(he)(he)治(zhi)療(liao)方案(an)，具有(you)多樣性(xing)、復雜性(xing)和(he)(he)特(te)殊性(xing)。涉案(an)干細(xi)(xi)胞(bao)既未經過藥(yao)(yao)物臨床(chuang)研(yan)究(jiu)試(shi)(shi)驗，也(ye)未用(yong)(yong)于(yu)(yu)疾病治(zhi)療(liao)或(huo)(huo)出于(yu)(yu)重(zhong)大醫療(liao)衛(wei)生需求。在(zai)未獲干細(xi)(xi)胞(bao)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)備案(an)或(huo)(huo)藥(yao)(yao)物試(shi)(shi)驗許可的(de)(de)(de)情況下，榮麗公(gong)司(si)銷售干細(xi)(xi)胞(bao)給(gei)他人的(de)(de)(de)行為游(you)離于(yu)(yu)國家有(you)關(guan)部門的(de)(de)(de)監管之(zhi)外，不但增加了國家對(dui)干細(xi)(xi)胞(bao)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)和(he)(he)藥(yao)(yao)品試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)管控風(feng)險，妨(fang)害公(gong)眾用(yong)(yong)藥(yao)(yao)安全，而且嚴(yan)重(zhong)違(wei)背倫(lun)理規(gui)(gui)范，擾亂市場經濟秩(zhi)序。
最后，與(yu)干(gan)細(xi)(xi)胞相(xiang)關的管(guan)理(li)規范具有公共利(li)益屬性。榮麗公司未經(jing)臨床研究程(cheng)序(xu)，將制備的干(gan)細(xi)(xi)胞出(chu)售給他人(ren)直接用于人(ren)體(ti)回輸，明顯違反了《干(gan)細(xi)(xi)胞臨床研究管(guan)理(li)辦法(試(shi)行)》關于禁(jin)止干(gan)細(xi)(xi)胞直接進入臨床應用的規定，會出(chu)現破壞(huai)國家醫療監(jian)管(guan)秩(zhi)序(xu)，影響(xiang)公眾用藥安全和合(he)法權益，危及不特定個體(ti)生命健康(kang)安全的后果，進而損害(hai)社會公共利(li)益。因此，榮麗公司與(yu)露露之(zhi)間成立的干(gan)細(xi)(xi)胞買賣(mai)合(he)同(tong)因損害(hai)社會公共利(li)益而無效。
■司法觀察■
隨著(zhu)干(gan)細(xi)(xi)胞治(zhi)(zhi)療(liao)技(ji)術(shu)手段(duan)和(he)(he)(he)臨(lin)床醫療(liao)探索研究的(de)(de)(de)不斷發(fa)展，為一些嚴重及難(nan)治(zhi)(zhi)性(xing)疾病，包括像新冠肺炎的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)提(ti)供了新的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)思路與方法(fa)。干(gan)細(xi)(xi)胞產生自人(ren)體(ti)，不可避免帶有人(ren)的(de)(de)(de)生物屬性(xing)。從(cong)臨(lin)床研究到轉化(hua)應用有著(zhu)嚴格的(de)(de)(de)立(li)項、備(bei)案(an)與申(shen)報、注(zhu)冊(ce)等(deng)程序和(he)(he)(he)資(zi)質(zhi)(zhi)要求，中(zhong)間涉及倫理規范(fan)、技(ji)術(shu)發(fa)展、藥品質(zhi)(zhi)量、公(gong)眾(zhong)生命健康和(he)(he)(he)安(an)全(quan)等(deng)社會公(gong)共利益。干(gan)細(xi)(xi)胞具有醫學價值和(he)(he)(he)特殊(shu)的(de)(de)(de)市場屬性(xing)，因此，一方面要提(ti)升和(he)(he)(he)促進干(gan)細(xi)(xi)胞臨(lin)床研究和(he)(he)(he)轉化(hua)應用，另一方面要加強對所謂(wei)的(de)(de)(de)干(gan)細(xi)(xi)胞治(zhi)(zhi)療(liao)產品的(de)(de)(de)監管，保障公(gong)眾(zhong)用藥安(an)全(quan)和(he)(he)(he)合法(fa)權益，保護人(ren)民群眾(zhong)生命健康安(an)全(quan)。
我(wo)國民(min)法(fa)(fa)(fa)典第一千零七(qi)條規定：“禁止以(yi)任何(he)形式買(mai)賣(mai)人(ren)體(ti)(ti)細胞(bao)(bao)、人(ren)體(ti)(ti)組(zu)織、人(ren)體(ti)(ti)器(qi)官、遺體(ti)(ti)。違反前款規定的(de)買(mai)賣(mai)行(xing)為無(wu)效。”但(dan)本案(an)發(fa)生在民(min)法(fa)(fa)(fa)典正(zheng)式生效實施前，目前法(fa)(fa)(fa)律(lv)、行(xing)政(zheng)(zheng)法(fa)(fa)(fa)規層面對于(yu)干細胞(bao)(bao)買(mai)賣(mai)行(xing)為均(jun)無(wu)相關(guan)規定，而人(ren)民(min)法(fa)(fa)(fa)院適用合(he)同(tong)法(fa)(fa)(fa)判(pan)決合(he)同(tong)無(wu)效的(de)依(yi)據之一是(shi)法(fa)(fa)(fa)律(lv)、行(xing)政(zheng)(zheng)法(fa)(fa)(fa)規。在此情形下(xia)，司(si)法(fa)(fa)(fa)機關(guan)應當從國家規章制度(du)維護(hu)社會公共利益的(de)價(jia)值立場進(jin)行(xing)裁判(pan)，發(fa)揮(hui)司(si)法(fa)(fa)(fa)參與(yu)社會治(zhi)理、服務(wu)大局的(de)功能，促進(jin)干細胞(bao)(bao)研究和(he)(he)應用的(de)健康、有序發(fa)展以(yi)及(ji)監管制度(du)的(de)進(jin)一步(bu)完善(shan)，更好推動我(wo)國干細胞(bao)(bao)技術(shu)的(de)發(fa)展和(he)(he)進(jin)步(bu)，推進(jin)國家治(zhi)理體(ti)(ti)系和(he)(he)治(zhi)理能力現代化。
日期：2020-8-24 12:52:07 | 關閉 |
Copyright © 1999-2019 杭州法圖網(wang)絡(luo)科技有限公司
浙ICP備10202533號-1
浙公網安備(bei) 33010502000828號
