衛生部

衛生部關于《化妝品生產企業許可管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知



　　為規范化妝品生產企業許可工作，根據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》等相關法律法規的規定，我部組織起草了《化妝品生產企業許可管理辦法（征求意見稿）》。現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

　　1.登錄中國政府法制信息網（網址：//www.chinalaw.gov.cn）,進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見。


　　2.登錄衛生部網站（網址：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/index.htm），進入“征求意見”點擊“《化妝品生產企業許可管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”。


　　3．電子郵件：weisheng@chinalaw.gov.cn


　　4．通信地址：北京市西城區西直門外南路1號，國家衛生部政策法規司法規處；郵編：100044。


　　意見反饋截止時間為2012年4月16日。


　　　　　　　　　　　　　　　　　

衛生部

二〇一二年三月十二日


點擊查看附件:化妝品生產企業許可管理辦法(征求意見稿)


化妝品生產企業許可管理辦法
（征求意見稿）
　　
第一章 總 則
　　第一條 為規范化妝品生產企業許可工作，根據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》等相關法律法規的規定，制定本辦法。
　　第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內化妝品生產企業許可的申請、審查、審批及其監督管理。
　　第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國化妝品生產企業許可的管理工作。
　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）負責本行政區域內化妝品生產企業許可管理工作。
　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內化妝品生產企業的日常監督管理工作。
　　第四條 食品藥品監督管理部門實施化妝品生產企業許可應當符合法律、法規和規章規定的權限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
　　第五條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
　　第六條 國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全化妝品生產企業許可信息管理制度，及時公布化妝品生產企業許可相關信息。
　　
第二章 申請與審批
　　
　　第七條 申請《化妝品生產企業衛生許可證》的企業（以下稱申請企業），應當符合以下條件：
　　（一）從業人員應當經化妝品生產衛生知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。其中生產負責人、質量安全負責人應當熟悉化妝品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或者中級以上技術職稱，并具有３年以上化妝品生產工作經驗或者質量安全管理經驗；檢驗人員應當具有檢驗相關專業中專以上學歷或者經專業培訓并取得相關檢驗資格證明；
　　（二）具有與生產類別及規模相適應的廠房設施、生產及檢驗設備，具有合理的生產布局和工藝流程；
　　（三）生產場所環境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規定的距離；
　　（四）具有保證化妝品質量安全的管理制度；
　　（五）化妝品生產企業衛生規范規定的其他要求。
　　第八條 申請企業應當向其生產場所所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交下列申請材料：
　　（一）化妝品生產企業許可申請表；
　　（二）企業營業執照副本復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書復印件；
　　（三）申請企業法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；
　　（四）生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；
　　（五） 廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）、生產場所平面圖（包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等，并標明人流、物流及有關圖例）、生產設備配置圖；
　　（六）主要生產設備及檢驗設備清單（含設備名稱、數量等）；
　　（七）擬生產類別和主要品種；
　　（八）申請生產類別主要品種的生產工藝簡述及流程圖；
　　（九）申請生產類別主要品種一個批次試生產產品的生產記錄和檢驗報告復印件；
　　（十）管理文件目錄，包括生產管理、產品質量安全管理和人員管理等文件；
　　（十一）檢測報告。一般應當包括：
　　1.生產用水衛生質量檢測報告；
　　2.車間空氣細菌總數檢測報告；
　　3.生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的生產企業應當提供30萬級潔凈室（區）的檢測報告；
　　4.生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。
　　檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的合格報告；
　　（十二）省級食品藥品監督管理部門規定的其他材料。
　　申請企業應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
　　第九條 食品藥品監督管理部門應當在收到申請材料之日起5個工作日內，對申請材料的完整性、規范性進行形式審查，并作出是否受理的決定。
　　第十條 食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請企業提出的許可申請分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不需要取得化妝品生產企業許可的，應當即時告知不予受理；
　　（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；
　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請企業當場更正，涉及技術性的實質內容除外。申請企業應當對更正內容簽章確認；
　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請企業需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（五）申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，食品藥品監督管理部門可以要求繼續補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；
　　（六）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理。
　　第十一條 食品藥品監督管理部門受理申請后，應當及時組織開展技術審查，其中，現場核查應當指派2名以上工作人員按照化妝品生產企業衛生規范等有關要求進行。
　　現場核查一般包括下列內容：
　　（一）企業選址、廠區及周圍環境衛生狀況；
　　（二）生產場所規劃布局與工藝流程、建筑材料與裝修情況；
　　（三）衛生設施的設置配備情況；
　　（四）生產設備、檢驗設備的配備情況；
　　（五）試生產狀況（含相關記錄）；
　　（六）原料、包裝材料、成品（包括留樣）的倉儲衛生條件；
　　（七）產品質量安全規章制度及落實情況；
　　（八） 生產過程中可能帶來的安全性風險物質評估情況；
　　（九）組織機構及管理人員設置情況；
　　（十）生產管理、產品質量安全管理等相關人員的化妝品相關法規知識考核情況；
　　（十一）檢驗人員資格；從業人員健康檢查和培訓等情況。
　　技術審查應當在受理后20個工作日內完成。
　　第十二條 食品藥品監督管理部門應當自完成技術審查之日起20個工作日內，對符合規定條件的，作出準予行政許可的決定；對不符合規定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　食品藥品監督管理部門作出準予行政許可決定的，應當自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《化妝品生產企業衛生許可證》。
　　第十三條 申請企業在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監督管理部門應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。
　　第十四條 省級食品藥品監督管理部門可以確定設區的市級食品藥品監督管理部門受理化妝品生產企業許可申請，進行現場核查。
　　負責受理的設區的市級食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5個工作日內，對申請材料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在20個工作日內提出審查意見，連同企業申請材料報送省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。
　　省級食品藥品監督管理部門應當將其確定負責受理和現場核查工作的設區的市級食品藥品監督管理部門予以公布，并向國家食品藥品監督管理局備案。
　　
第三章 變更、延續與補發
　　
　　第十五條 《化妝品生產企業衛生許可證》載明的企業名稱、注冊地址、法定代表人（企業負責人）發生改變的，或者生產地址發生文字性改變（實際生產場所未改變）的，化妝品生產企業應當向原發證部門提出變更申請，填寫變更申請表并提供有關部門出具的核準證明材料。
　　食品藥品監督管理部門準予變更的，頒發新的《化妝品生產企業衛生許可證》，原許可證編號、有效期不變，并注明“變更”字樣。
　　第十六條 化妝品生產企業改變生產類別，或者遷移生產地址的，應當重新申辦《化妝品生產企業衛生許可證》，并應當提交企業現有生產類別、品種和相應的批件或者備案登記憑證一覽表。食品藥品監督管理部門對符合規定條件的，頒發新的《化妝品生產企業衛生許可證》，原許可證編號不變。
　　化妝品生產企業改建、擴建廠房的，應當向原發證部門報告，對基本生產條件發生變化的，適用前款規定辦理化妝品生產企業許可相關手續。
　　第十七條 《化妝品生產企業衛生許可證》有效期為4年。
　　《化妝品生產企業衛生許可證》有效期屆滿需要延續的，化妝品生產企業應當在有效期屆滿3個月前，向原發證部門提出延續申請，并提交下列材料：
　　（一）《化妝品生產企業衛生許可證》延續申請表；
　　（二）生產類別、品種和相應的批件或者備案登記憑證一覽表；
　　（三）主要品種生產工藝簡述及流程圖；
　　（四）生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表，包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況；
　　（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他材料。
　　逾期提出延續申請的，應當重新申辦《化妝品生產企業衛生許可證》。
　　第十八條 原發證部門結合企業遵守法律、法規、規章和化妝品生產企業衛生規范等情況進行審核，作出是否準予延續的決定。準予延續的，收回原證，換發新證，原許可證編號不變。
　　對于延續《化妝品生產企業衛生許可證》的，食品藥品監督管理部門進行現場核查時，還應當核查生產記錄、檢驗記錄、出入庫記錄等內容。
　　第十九條 《化妝品生產企業衛生許可證》遺失的，化妝品生產企業應當在遺失后60日內在所在地省級以上公開發行的報刊上刊登遺失聲明，向原發證部門申請補發。《化妝品生產企業衛生許可證》毀損的，憑毀損的原證向原發證部門申請補發。
　　補發的《化妝品生產企業衛生許可證》，發證日期為準予補發日期，原許可證編號、有效期等其他內容不變，并注明“補發”字樣。
　　
第四章 許可證管理
　　
　　第二十條 《化妝品生產企業衛生許可證》式樣由國家食品藥品監督管理局統一規定。
　　第二十一條 《化妝品生產企業衛生許可證》應當載明企業名稱、法定代表人（企業負責人）、注冊地址、生產地址、生產類別、許可證編號、發證機關及日期、有效期、備注等內容。企業名稱、法定代表人（企業負責人）應當與工商行政管理部門核準的一致。
　　《化妝品生產企業衛生許可證》編號格式為：省、自治區、直轄市簡稱＋妝生衛字＋年份（4位阿拉伯數字）＋順序號（4位阿拉伯數字）。
　　第二十二條 同一化妝品生產場所，只允許申辦一個《化妝品生產企業衛生許可證》，不得重復申辦。
　　同一化妝品生產企業在不同生產場所從事化妝品生產活動，應當分別申辦《化妝品生產企業衛生許可證》。
　　第二十三條 化妝品生產場所不得用于生產可能影響化妝品質量安全的其他產品。
　　化妝品生產企業應當按照《化妝品生產企業衛生許可證》載明的生產類別組織生產，超出生產類別生產的化妝品視為無證生產。
　　第二十四條 《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、出借、出租或轉讓，嚴禁偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》。
　　第二十五條 有下列情形之一的，省級食品藥品監督管理部門應當依法注銷《化妝品生產企業衛生許可證》：
　　（一）《化妝品生產企業衛生許可證》有效期屆滿，未申請延續，或者經審查不符合延續要求的；
　　（二）化妝品生產企業依法終止的；
　　（三）在《化妝品生產企業衛生許可證》有效期內，企業申請注銷的；
　　（四）《化妝品生產企業衛生許可證》被吊銷、撤銷的；
　　（五）被工商行政管理部門吊銷或者注銷企業營業執照的；
　　（六）依法應當注銷的其他情形。
　　
第五章 委托生產
　　
　　第二十六條 委托生產化妝品的，委托方和受托方應當簽署書面合同，自合同簽訂之日起30日內共同到受托方生產場所所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
　　第二十七條 委托方對委托生產產品的質量安全負責。受托方應當保證生產符合化妝品生產企業衛生規范的要求，并承擔相應的法律責任。
　　第二十八條 委托方應當具備以下基本條件：
　　（一）持有《化妝品生產企業衛生許可證》;
　　（二）具有與委托生產產品質量安全控制相適應的質量安全負責人；
　　（三）具有產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質量安全管理制度；
　　（四）具有委托生產產品的批件或者備案登記憑證。
　　第二十九條 受托方應當具備以下基本條件：
　　（一）持有《化妝品生產企業衛生許可證》，并且所載明的生產類別應當與接受委托生產的產品類別相同；
　　（二）生產場所、設施和設備及其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。
　　第三十條 辦理委托生產化妝品備案，應當提交以下材料：
　　（一）委托生產化妝品備案表；
　　（二）委托方和受托方簽訂的委托生產合同；
　　（三）委托方、受托方的《化妝品生產企業衛生許可證》復印件、營業執照復印件；
　　（四）委托生產產品的批件或者備案登記憑證；同時應當遞交委托生產產品的生產工藝、相應的工藝流程及相關的質量安全標準等；
　　（五）委托方產品質量安全管理制度文件；
　　（六）委托生產化妝品的標簽、說明書（樣稿），在該產品的標簽、說明書上應當標注委托方和受托方的名稱、生產地址和《化妝品生產企業衛生許可證》編號，以及國家規定的其他標識標簽內容；
　　（七）委托方、受托方產品質量安全承諾書。
　　第三十一條 委托生產合同終止或者備案內容發生變化的，委托方、受托方應當及時向原備案的省級食品藥品監督管理部門報告。
　　
第六章 監督檢查
　　
　　第三十二條 省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內化妝品生產企業的衛生監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。
　　國家食品藥品監督管理局對地方各級食品藥品監督管理部門化妝品生產企業許可管理和衛生監督檢查工作情況進行監督和抽查，必要時也可以直接對化妝品生產企業進行監督檢查。
　　第三十三條 食品藥品監督管理部門組織衛生監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查要求，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
　　進行監督檢查時，食品藥品監督管理部門應當指派2名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。食品藥品監督管理部門工作人員對知悉的被檢查單位的商業秘密應當保密。
　　第三十四條 食品藥品監督管理部門應當重點對以下內容進行檢查：
　　（一）《化妝品生產企業衛生許可證》及其事項變動和審批情況；
　　（二）企業組織機構、生產管理和質量安全管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；
　　（三）企業生產運行情況和質量安全管理情況；
　　（四）企業接受衛生監督檢查及整改落實情況；
　　監督檢查時，化妝品生產企業應當予以配合并如實提供有關材料。
　　第三十五條 食品藥品監督管理部門實施衛生監督檢查，不得妨礙化妝品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受化妝品生產企業的財物，不得謀取其他利益。
　　第三十六條 食品藥品監督管理部門及其工作人員應當依法履行化妝品生產企業許可職責，自覺接受化妝品生產企業及社會的監督。
　　食品藥品監督管理部門接到對違反本辦法實施化妝品生產企業許可行為的舉報，應當及時進行調查處理。
　　第三十七條 對違反本辦法實施化妝品生產企業許可的有關工作人員，食品藥品監督管理部門應當根據情節輕重作出批評教育、離崗培訓、調離執法崗位、取消執法資格等處理決定。
　　追究有關人員行政責任時，應當按照下列原則：
　　（一）申請企業不符合化妝品生產企業許可條件，承辦人出具符合條件意見的，追究承辦人行政責任；
　　（二）承辦人認為申請企業不符合化妝品生產企業許可條件，主管領導仍批準發放《化妝品生產企業衛生許可證》的，追究主管領導行政責任；
　　（三）承辦人和主管領導均有過錯的，主要追究主管領導行政責任。
　　第三十八條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
　　
第七章 法律責任
　　第三十九條 申請企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《化妝品生產企業衛生許可證》的，食品藥品監督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告，該申請企業在1年內不得再次申請該許可。
　　申請企業采取賄賂、欺騙等不正當手段取得《化妝品生產企業衛生許可證》的，食品藥品監督管理部門應當撤銷《化妝品生產企業衛生許可證》，在3年內不受理該企業申請，并處1萬元以上、3萬元以下的罰款。
　　第四十條 化妝品生產企業受托生產化妝品未按照本辦法辦理委托生產備案的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門處以1萬元以上、3萬元以下的罰款。
　　第四十一條 化妝品生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門予以警告，責令限期改正。逾期不改正的，可以處1萬元以上、3萬元以下的罰款：
　　（一）改建、擴建廠房未向所在地省級食品藥品監督管理部門報告而生產化妝品的；
　　（二）將化妝品生產場所用于生產可能影響化妝品質量安全的其他產品的；
　　（三）在其他非化妝品產品上標注《化妝品生產企業衛生許可證》編號的。
　　化妝品生產企業改建、擴建廠房基本生產條件發生變化的，未按照本辦法規定辦理化妝品生產企業許可相關手續擅自生產化妝品的，適用《化妝品衛生監督條例》第二十四條規定予以處罰。
　　第四十二條 化妝品生產企業在監督檢查時隱瞞情況、提供虛假材料，或者拒不提供相關材料的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門依照《化妝品衛生監督條例》第二十八條處以警告，責令限期改正；情節嚴重的，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
　　
第八章 附 則
　　第四十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。
　　第四十四條 本辦法自××年××月××日（公布后約3個月）起施行。以前頒布的部門規章與本辦法規定不一致的，以本辦法為準。
　　化妝品生產企業在本辦法施行前已經取得《化妝品生產企業衛生許可證》的，該許可證在有效期內繼續有效。